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PATIENTENINFORMATION ZUR STUDIE

„Prostatakarzinom: Aktive Überwachung mit der Möglichkeit einer verzögerten Therapie“


Lieber Studienteilnehmer,

Ihr Arzt hat Sie bereits über Ihre Erkrankung und die Möglichkeit, an dieser Studie teilzu-nehmen, aufgeklärt. Wir möchten Ihnen dieses Informationsblatt an die Hand geben, da-mit Sie in Ruhe alle Einzelheiten der Studie sowie den Behandlungsablauf nachlesen können. Nehmen Sie sich die Zeit, die Informationen mit Ihren Ärzten, Verwandten, Freunden oder anderen Bekannten zu diskutieren. Falls Sie weitere Fragen zu diesem Forschungsprojekt haben, wenden Sie sich bitte an einen der Ärzte, die am Ende dieses Schreibens genannt werden. Ihre Teilnahme an der Studie ist freiwillig.

IHRE ERKRANKUNG
Bei Ihnen wurde Prostatakrebs festgestellt. Diese Krebsart wird bei älteren Männern am häufigsten festgestellt, aber nur ein kleiner Teil der Patienten, die Prostatakrebs haben, sterben auch daran. Die meisten Männer, die Prostatakrebs haben, sterben mit diesem Prostatakrebs aber nicht an dem Prostatakrebs. Die Ursache dafür ist nicht nur die frühe Diagnose (und Heilung durch Therapie), sondern auch ein sehr langsames Wachstum, das sich bei vielen Arten von Prostatakrebs feststellen lässt. In manchen Fällen wächst der Prostatakrebs so langsam, dass die Männer während ihrer gesamten Lebenszeit keinerlei Beschwerden entwickeln. Welche Männer diese Art von Krebs haben kann zum Zeitpunkt der Diagnose immer besser festgestellt werden. In diesen Fällen kann eine aktive Überwachungsstrategie mit der Möglichkeit einer verzögerten kurativen (heilenden) Behandlung eingesetzt werden. Diese Strategie wurde bereits entwickelt und könnte sich als vorteilhaft erweisen.

AKTIVE ÜBERWACHUNG
Aktive Überwachung bedeutet, die Krebserkrankung zunächst in regelmäßigen Zeitabständen zu beobachten und nicht sofort mit einer aktiven Behandlung (z.B. Operation oder Bestrahlung der Prostata) zu beginnen. Das ist allerdings nur bei Männern möglich, die nach strengen Kriterien ausgewählt wurden. Diese Kriterien sind das Ergebnis gründlicher Forschungsarbeit. Wenn diese Kriterien bei Ihnen vorliegen, ist das Risiko, einen schnell wachsenden Prostatakrebs zu haben, gering.

So kann es sein, dass der behandelnde Arzt in manchen Fällen die Empfehlung aus-spricht, die Biopsie einige Wochen nach der Diagnose nochmals zu wiederholen, um zusätzliche Informationen über den Prostatakrebs zu gewinnen. Sie können aber auch ohne kurzfristige Wiederholung der Biopsie an diesem Forschungsprojekt teilnehmen. Bitte geben Sie dies auf dem Einverständnisformular an.



Durch regelmäßige Bestimmungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) in einer Blut-probe, ärztlichen Untersuchungen und Wiederholungen der Biopsie, kann der Arzt über Ihr Prostatakarzinom viele Informationen sammeln. Anhand dieser Untersuchungen wird in bestimmten Zeitabständen bei Ihnen überprüft, ob die aktive Überwachung ohne hohes Risiko fortgesetzt werden kann oder ob doch eine Behandlung angezeigt ist. Auf Seite 2 dieser Information sehen Sie ein Zeitschema, in dem die empfohlenen Untersuchungen zu Ihrer Überwachung dargestellt sind. Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Untersuch-ung zur aktiven Überwachung entscheiden, bedeutet das nicht, dass Sie nicht behandelt werden, sondern dass die Behandlung erst dann durchgeführt wird, wenn Sie sie wahr-scheinlich wirklich brauchen.

ZIELSETZUNG DES FORSCHUNGSPROJEKTES
Die Zielsetzung dieses Forschungsprojektes ist es, Unterschiede herauszufinden zwischen Männern, die eine sofortige Behandlung wählen und den Männern, die eine verzögerte Behandlung für ihren Prostatakrebs bevorzugen. Untersucht werden dabei die Kriterien der Notwendigkeit einer Behandlung, die Ausbreitung der Krebser-krankung im Körper, der Tod durch das Prostatakarzinom und die Beeinflussung der Lebensqualität. Alle bislang durchgeführten Studien haben für diese Kriterien keine Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gefunden.

VORTEILE UND NACHTEILE DER AKTIVEN ÜBERWACHUNG
Solange Sie keine Behandlung für Ihren Prostatakrebs brauchen, ist der Hauptvorteil der aktiven Überwachung die Vermeidung von möglichen Nebenwirkungen der Behandlung wie z. B. unfreiwilliger Urinverlust (Inkontinenz) und/oder Verlust der Gliedversteifung (Impotenz). Wenn Sie die aktive Überwachung wählen, leben Sie allerdings mit einer Krebserkrankung, die anfangs nicht behandelt wird. Dieses Wissen kann für einige Männer eine starke seelische Belastung darstellen.

PRAKTISCHE DURCHFÜHRUNG DER AKTIVEN ÜBERWACHUNG
Wenn Sie die aktive Überwachung wählen, wird während der ersten 2 Jahre alle 3 Monate ein PSA-Test durchgeführt und danach alle 6 Monate.
PSA (prostataspezifisches Antigen) ist ein Einweißstoff, der nur in der Prostata produziert wird. Der im Blut gemessene PSA-Wert ist ein Maß dafür, wie viel PSA von der Prostata abgegeben wird. Veränderungen im PSA-Wert zeigen daher ungefähr die Aktivität Ihres Prostatakrebses an. Aufgrund möglicher Änderungen des PSA-Wertes, der rektalen Tastuntersuchung und unter Umständen weiterer Untersuchungen wird Ihr Arzt Sie beraten, was zu tun ist.

Diese Blutabnahmen selbst sind reine Labortermine, d.h. ein direkter Kontakt mit dem Arzt ist nicht erforderlich. Nach 6, 12, 18 und 24 Monaten und danach jährlich wird für Sie ein Arzttermin reserviert. Den Zeitplan für Ihre Untersuchungen finden Sie weiter unten. Bei den Arztterminen wird nicht nur ein PSA-Test durchgeführt, sondern auch eine körperliche Untersuchung inklusive eines Abtastens der Prostata. Zusätzlich wird nach 1, 4, 7 und 10 Jahren und danach alle 5 Jahre eine Wiederholung der Prostatabiopsie durchgeführt. Ihr Arzt wird Ihnen die Ergebnisse erklären und Sie beraten. Wenn bei Ihrem Prostatakarzi-nom keine hohe Wachstumstendenz zu erkennen ist, kann die aktive Überwachung fort-gesetzt werden. Anderenfalls ist eine Behandlung ratsam, die z.B. in einer operativen Ent-fernung oder Bestrahlung der Prostata bestehen kann.

In Jahren, in denen keine Wiederholung der Biopsie geplant ist, kann es sein, dass der PSA-Test und die körperliche Untersuchung keine ausreichenden Informationen über die Wachstumstendenz des Prostatakrebses ergeben. Unter diesen Umständen kann eine zusätzliche Biopsie sinnvoll sein. Ihr Arzt kann Ihnen dann, basierend auf dem Ergebnis der erneuten Gewebeprobenentnahme eine bessere Auskunft über das Verhalten Ihres Prostatakrebses geben.

Zeitplan für Untersuchungen
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WAS PASSIERT, WENN SIE NICHT TEILNEHMEN WOLLEN?
Wenn Sie die Entscheidung getroffen haben, an diesem Forschungsprojekt nicht teilzu-nehmen, erhalten Sie eine Behandlung wie jeder andere Patient. Sie können sicher sein, dass die Ablehnung der Teilnahme oder ein vorzeitiges Ausscheiden aus dieser Studie keine nachteiligen Folgen für Ihre medizinische Betreuung hat. Alle anderen Möglichkeiten können Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

KOSTEN, GEBÜHREN UND ZEITAUFWAND
Die Teilnahme an diesem Forschungsprojekt ist für Sie nicht mit zusätzlichen Kosten verbunden. Das Kontrollschema für die aktive Überwachung ist dem nach einer Behand-lung sehr ähnlich. Im Fall der aktiven Überwachung werden nur zusätzlich Biopsien vorgenommen.

VERTRAULICHKEIT
Ihre persönlichen Informationen, die für diese Studie dokumentiert werden, können nur von einer beschränkten Personenzahl angesehen werden und auch nur dann, wenn Sie eine schriftliche Einwilligung dafür erteilen. Diese Personen sind Mitglieder der Forscher-gruppe oder medizinische Qualitätsprüfer. Der Zugang zu diesen Daten kann notwendig sein, um die Qualität und Zuverlässigkeit dieses Forschungsprojektes sicher zu stellen. Ihre persönlichen Informationen werden durch eine Identifikationsnummer und Ihr Ge-burtsdatum ersetzt. In den Analysen und wissenschaftlichen Veröffentlichungen wird nur diese Identifikationsnummer genannt. Nur die Personen, die wissen, welche Nummer welchem Patienten zuzuordnen ist (die Prüfärzte, Daten-Manager und Ihr Arzt) können die Verbindung zu Ihrer Person herstellen. Diese Daten werden 15 Jahre lang nach dem Ende dieses Forschungsprojektes aufbewahrt, aber nur wenn Sie damit einverstanden sind.

Die ärztliche Leitung unserer Klinik hat dieses Forschungsprojekt befürwortet und die lokale Ethikkommission hat dieser Untersuchung zugestimmt. Die internationalen Richt-linien für diese Art von Forschung werden sorgfältig beachtet.


FREIWILLIGE TEILNAHME
Die Teilnahme an diesem Forschungsprojekt ist freiwillig. Sie können selbstverständlich jederzeit Ihre Zusage zur Teilnahme ohne Angabe von Gründen zurückziehen. Das Forschungsprojekt wird nach dem ursprünglichen Plan durchgeführt, aber es kann möglich sein, dass wir im Verlauf der Forschung Ergebnisse erhalten, die eine Änderung des ursprünglichen Planes notwendig machen. In diesem Fall werden wir die Änderungen mit Ihnen besprechen, so dass Sie entscheiden können, ob Sie weiterhin teilnehmen möchten oder nicht. Die Studie kann jedoch auch von den beteiligten Ärzten aus Gründen, die einen vorzeitigen Studienabbruch rechtfertigen beendet werden. Auf Wunsch wird Ihr Arzt den Grund für die vorzeitige Beendigung der Studie erläutern. Selbstverständlich werden Sie auch in diesem Fall von Ihrem Arzt nach bestem Wissen und Gewissen weiterbehandelt.

ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
Wenn Sie zum Inhalt der Studie oder während des Studienverlaufes weitere Fragen haben, nachdem Sie diese Informationen gelesen haben, können Sie sich an Ihren Arzt oder einen der unten genannten Prüfärzte in Münster wenden. Ihre Prüfärzte in Münster sind Prof. Semjonow oder Dr. Köpke, die Sie wie folgt erreichen können:

Prof. Dr. Axel Semjonow, Prostatazentrum am Universitätsklinikum Münster, Tel. 0251-8347462 oder -8357417, Fax 0251-8345540
e-mail: prostata@uni-muenster.de

Dr. Thomas Köpke, Prostatazentrum am Universitätsklinikum Münster, Tel. 0251-8347462 oder -8357417, Fax 0251-8357476, e-mail: prostata@uni-muenster.de

Über die Telefonzentrale im Universitätsklinikum Münster können Sie in Notfällen Tag und Nacht einen Urologen unter Tel. 0251-8348001 erreichen.

Außerhalb des Universitätsklinikums können Sie sich auch an Dr. Sebastian Kemper (niedergelassener Urologe in Lengerich) unter Telefon 05481-7771 wenden.

Wenn Sie über Ihre Teilnahme an diesem Forschungsprojekt im Zweifel sind oder mit Ihrer Behandlung nicht einverstanden sind und mit einem unabhängigen Arzt sprechen wollen, der keine Verbindungen zu diesem Projekt hat, kontaktieren Sie bitte:

Dr. Christian Tschuschke, Tel. 0251-44110. Er ist niedergelassener Urologe in Münster und kann Ihnen auch Fragen beantworten, die Sie Ihrem eigenen Arzt oder dem Prüfarzt nicht stellen möchten.