Monsieur,

Vous avez discuté avec votre médecin de votre participation éventuelle à l’étude ci-dessus. Pour que vous puissiez vous décider en toute connaissance de cause nous voulons vous préciser différents éléments, vous pouvez les lire et relire, en discuter avec votre famille et vos amis, si vous avez d’autres questions n’hésitez pas à prendre contact avec un des médecins cités à la fin de cette fiche d’information.

Introduction
Bien que le cancer de prostate soit l’un des plus fréquents chez l’homme âgé, seule une petite partie de ceux chez qui il est découvert en décèdent. En effet la plupart des hommes qui ont un cancer de prostate meurent avec un cancer de prostate mais pas d’un cancer de prostate. Ceci résulte non pas seulement d’une détection plus précoce aujourd’hui, mais aussi de la faible croissance de la plupart des cancers de prostate.
Dans certains cas, le cancer de prostate peut avoir une croissance si lente que le patient n’en ressente jamais aucun signe ni inconvénient.
Les médecins savent de mieux en mieux identifier ces situations dès le diagnostic initial de cancer, ce qui permet alors de surveiller de manière active la progression éventuelle du cancer afin de ne mettre en œuvre que chez les patients dont la vitesse de croissance du cancer le justifie un traitement à visée curative comme la chirurgie ou la radiothérapie.

La Surveillance active
La surveillance active correspond à l’observation initiale du cancer plutot que lamise en œuvre immédiate d’un traitement comme la chirurgie ou la radiothérapie. Bien entendu, seuls les cancers correspondant à des critères très stricts peuvent être ainsi surveillés. Ces critères sont le fruit de recherches médicales rigoureuses. Si le cancer que vous avez correspond bien à ces critères, les risques d’avoir un cancer de prostate de croissance rapide sont très faibles.

Dans certains cas, votre médecin vous conseillera d’avoir une nouvelle série de biopsies quelques semaines après le diagnostic initial afin d’avoir plus de précisions sur votre cancer de prostate. Même si vous ne voulez pas avoir ces biopsies supplémentaires, vous pouvez participer à cette étude. Vous pourrez indiquer si vous acceptez ou non ces nouvelles biopsies.

Grâce à la surveillance du PSA, aux données du toucher rectal et des biopsies de surveillance, votre médecin peut estimer l’état de votre cancer. A des moments précis dans le temps, il évaluera chez vous s’il est prudent de continuer la surveillance active ou s’il faut au contraire dans votre cas précis faire un traitement immédiat par chirurgie ou radiothérapie. En page 3 vous trouverez le schéma de cette étude et les moments précis des différents examens que vous devrez avoir. La surveillance active ne veut pas dire que vous ne voulez pas être traité mais que le traitement ne sera mis en œuvre que s’il semble dans votre cas utile.

Objectif de cette étude
Le but de cette étude est de mieux connaître les différences entre les hommes qui choisissent un traitement immédiat et ceux qui préfèrent le retarder. Cela sera évalué par la comparaison de l’évolution du cancer, des traitements qu’elle rend nécessaires, des décès qu’elle peut entraîner et par la qualité de la vie résultant du cancer et des conséquences de ses traitements éventuels. Jusqu’à ce jour, les études suggèrent qu’il n’y a pas de différences sur ces points entre traitement immédiat et traitement retardé.


Avantages et inconvénients de la surveillance active
Tant qu’aucun traitement n’est nécessaire, le principal avantage de la surveillance active est d’éviter les effets secondaires des traitements du cancer de prostate comme par exemple l’incontinence ou l’impissance.
Cependant vous devez bien comprendre que le fait de choisir la surveillance active fera que vous vivrez avec un cancer qui au début au moins ne sera pas traité et que de le savoir peut pour certains hommes, cela peut représenter un poids difficile à supporter.

L’antigène spécifique de la prostate (PSA)
L’antigène spécifique de la prostate (« Prostate Specific Antigen » en anglais d’où l’acronyme PSA) est une protéine exclusivement produite par la prostate. Les changements du taux sanguin de PSA reflètent grossièrement l’activité de votre cancer. Votre médecin pourra vous conseiller en fonction de l’évolution du PSA, de l’examen clinique et si nécessaire selon les résultats d’examens complémentaires.

Aspects pratiques de la surveillance active
Si vous choisissez la surveillance active, un dosage du PSA sera réalisé tous les 3 mois les deux premières années, puis tous les 6 mois ensuite. Ces dosages seront faits au laboratoire et ne seront pas toujours accompagnés d’une visite médicale.
Vous serez examinés par votre urologue dans 6, 12, 18 et 24 mois puis tous les ans. Lors de ces visites seront analysés, les valeurs du PSA et les résultats du toucher rectal.
Enfin, des biopsies prostatiques de contrôle seront réalisées dans 1 an puis dans 4,7, 10 ans puis tous les 5 ans.
A tout moment, votre urologue évaluera la situation et vous l’expliquera, si la situation reste stable il vous proposera de poursuivre la surveillance active, dans le cas contraire un traitement sera alors envisagé.

Les années sans biopsies de contrôle, il est possible que les résultats du PSA ou du toucher rectal ne soient pas suffisants pour que la situation soit considérée comme stable et des biopsies supplémentaires vous seront alors proposées.

Tableau de surveillance
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Que se passe-t-il si vous ne voulez pas participer à la surveillance active ?
Si vous ne désirez pas participer à cette étude, vous serez alors traité selon les modalités habituelles. Bien entendu votre décision n’aura pas de conséquence sur la qualité des soins que vous pourrez alors recevoir. Votre urologue est a votre écoute pour discuter des autres façons de prendre en charge votre cancer de prostate.

Coûts et temps nécessaire
Cette étude n’entraîne pas de coûts supplémentaires. Le calendrier de surveillance est en effet très comparable à ceux observés après les autres traitements du cancer de prostate, à l’exception des biopsies de contrôles qui sont propres à cette étude.

Confidentialité
Les informations qui seront recueillies lors de votre participation ne seront accessibles qu’à un nombre restreint de professionnels de santé et seulement après que vous ayez donné votre accord. Les textes relatifs à la protection de la confidentialité des informations médicales seront respectés.

Un numéro d’identification personnelle sera substitué aux informations nominatives recueillies par votre urologue, de sorte que l’on ne puisse pas faire de lien automatique entre les données recueillies et analysées au niveau européen et votre dossier médical personnel.

Cette étude a été présentée au comité de protection des personnes de Toulouse I qui l’a approuvée.

Participation volontaire
Votre participation est entièrement volontaire et vou sn’avez pas à justifier votre éventuel refus.
Quelle qu’en soit la raison, si après avoir accepté de participer vous changez d’avis, vous pouvez interrompre votre participation et vous retirer de l’étude.

Cette étude sera conduite selon le protocole décrit ci-dessus, mais si au vu de nouvelles informations ou découvertes médicales il doit être modifié vous en serez averti et les modifications proposées seront discutées entre votre urologue et vous. Selon l’évolution de votre cancer, si votre urologue estime que votre participation vous fait alors courir un risque, il y mettra fin et vous en informera.


Informations supplémentaires
Si vous avez quelque question que ce soit, n’hésitez pas à en parler à votre urologue ou au Professeur Malavaud, urologue CHU Rangueil tel : 05 61 32 23 39.