CONSENSO INFORMATO
ALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO


Questo modulo deve essere firmato da Lei solo nel caso decida di partecipare allo studio clinico.
E’ importante che Lei abbia discusso approfonditamente con il Medico prima di firmare questo consenso, anche sulla base delle informazioni al paziente a cui esso si riferisce.
Partecipano allo studio solo i Pazienti che accettano. Il Paziente puς ritirare il suo consenso in ogni momento.

Io sottoscritto, nella mia piena capacitΰ di intendere e di volere,


1) dichiaro di essere stato/a esaurientemente informato/a a proposito dello studio clinico in oggetto, di averne letto la Scheda Informativa per il Paziente, di cui,

in data …../…../……….

ho ricevuto una copia da conservare,
e di averne discusso adeguatamente con i Medici che ne sono responsabili presso questa istituzione,

in data …../…../……….

presso ………………………………………………………………………………………………………….;


2) rilascio il mio consenso libero e informato a prendere parte allo studio clinico in oggetto;


3)  autorizzo
 non autorizzo

a fornire al mio Medico di Medicina Generale,

dr. ……………………………………………………………...………

notizie sulla mia partecipazione a questo studio clinico.




Firma del Paziente ………………………………….………

Nominativo ………………………………….………

Data: …../…../……….


Firma del Rappresentante legale o del Tutore
(se appropriato) ………………………………….………

Nominativo ………………………………….………

Data: …../…../……….


Firma di un Testimone
(se appropriato) ………………………………….………

Nominativo ………………………………….………

Data: …../…../……….


Firma del Medico ………………………………….………

Nominativo ………………………………….………

Data: …../…../……….


Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali

(ai sensi della deliberazione del Garante per la protezione dei dati personali del 24/7/2008 n. 52 Linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali)

Titolari del trattamento e relative finalitΰ


Il Centro di sperimentazione (___________________________) e il Promotore (Erasmus Medical Cancer Center, Rotterdam), che ha avviato il progetto che Le θ stato descritto, ciascuno per gli ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilitΰ previste dalle norme della buona pratica clinica (d.lgs n. 211/2003), tratteranno i Suoi dati personali, in particolare quelli sulla salute e, soltanto nella misura in cui sono indispensabili in relazione all'obiettivo dello studio, altri dati relativi alla Sua origine, ai Suoi stili di vita e alla Sua vita sessuale (ecc.), esclusivamente in funzione della realizzazione dello studio. A tal fine i dati indicati saranno raccolti dal Centro di sperimentazione e trasmessi al Promotore e alle persone o societΰ esterne che agiscono per loro conto, anche in Paesi non appartenenti all'Unione Europea che non garantiscono un adeguato livello di protezione dei dati personali. Tuttavia il Promotore adotterΰ tutte le misure possibili al fine di garantire il rispetto della normativa vigente in relazione alle informazioni raccolte.

L’elenco aggiornato dei responsabili del trattamento dei dati dei pazienti partecipanti allo studio e di tutti i soggetti che li trattano – inclusi i laboratori d’analisi – θ disponibile e su Sua richiesta, il medico che la seguirΰ potrΰ fornirgliela.

Il trattamento dei dati personali relativi alle caratteristiche della sua malattia alla sua situazione clinica, θ indispensabile allo svolgimento dello studio: lei non θ obbligato a fornirli, ma il rifiuto non Le consentirΰ di parteciparvi. Altre informazioni come stile di vita e informazioni riguardanti la sfera sessuale possono invece essere forniti facoltativamente.

Natura dei dati
Il medico che La seguirΰ nello studio La identificherΰ con un codice: i dati che La riguardano raccolti nel corso dello studio, ad eccezione del Suo nominativo, saranno trasmessi al Promotore, registrati, elaborati e conservati unitamente a tale codice e alla Sua data di nascita. Soltanto il medico e i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al Suo nominativo.
Modalitΰ del trattamento
I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici, saranno diffusi solo in forma rigorosamente anonima, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici. La Sua partecipazione allo studio implica che, in conformitΰ alla normativa sulle sperimentazioni cliniche, il personale, il Comitato etico e le autoritΰ sanitarie italiane e straniere potranno conoscere i dati che La riguardano, contenuti anche nella Sua documentazione clinica originale, con modalitΰ tali da garantire la riservatezza della Sua identitΰ.

Esercizio dei diritti
Potrΰ esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice Unico in materia di privacy D. Lgs n. 196/2003 (es. accedere ai Suoi dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, ecc.) rivolgendosi direttamente al centro di sperimentazione (___________________________).

Potrΰ interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la Sua partecipazione allo studio senza che questo influisca in alcun modo sulle prestazioni a Lei fornite. In tal caso, i dati a Lei correlati per motivi legati a questo studio, verranno eliminati, qualora ne facesse richiesta. Senza il Suo consenso non saranno inoltre raccolti ulteriori dati che La riguardano, ferma restando l'utilizzazione di quelli eventualmente giΰ raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca.

Fornendo il presente consenso, Lei autorizza a trattare campioni biologici e informazioni sanitarie che La riguardano per gli scopi dello studio da coloro che vi sono coinvolti (personale sanitario, data manager, statistici, personale ispettivo di organismi regolatori e quanti abilitati dal protocollo di studio e/o dalle normative vigenti, anche all’esterno). In questo caso, qualunque informazione che La riguardi verrΰ, nell’eventualitΰ, pubblicata solo in forma anonima, evitando accuratamente e rigorosamente qualunque dettaglio che possa in qualche modo consentire a terzi di risalire alla sua identitΰ. Inoltre, i dati che la riguardano verranno conservati secondo le misure di protezione previste dal Codice.



Consenso

Ad integrazione del consenso da me sottoscritto per il trattamento dei dati sensibili presso _________, autorizzo, per gli scopi di questo studio clinico, il trattamento dei campioni biologici e i dati che mi riguardano, in formato cartaceo ed elettronico, nel rispetto delle normative vigenti, ai sensi, fra l’altro, del d. lgs. 196/2003 nella forma vigente e altre normative, disposizioni, regolamenti, linee guida ad esso correlate.

Nome e cognome dell'interessato (in stampatello) ____________________________________

Firma dell'interessato __________________________________________

Data ______________________