Login
Username:

Password:



Lost Password?

Information
Principal Investigators: 
Mrs. M.J. Roobol, Prof. Dr.
+31 10 70 33 271
Mr. C.H. Bangma, Prof. Dr. M.D.
+31 10 70 33 607
Database management:
Mr. Henk Luiting M.D.
+31 10 70 33 571
Site management:
Mr. W. Roobol
NL version PIF
  Thu 14 Sep 2006 (10284 )
PATIENTENINFORMATIEFORMULIER
(Versie 5.0)

"Een afwachtend beleid bij prostaatkanker: wat houdt het precies in?"

Geachte heer,

Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hij/zij heeft u al het één en ander uitgelegd. Voor toestemming voor of weigering van deelname is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt die rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de artsen die aan het eind van deze informatie worden genoemd.

INLEIDING
Bij oudere Nederlandse mannen is prostaatkanker de meest voorkomende vorm van kanker. Echter niet elke man bij wie prostaatkanker wordt ontdekt, zal eraan overlijden. Sterker nog, de meeste mannen overlijden niet aan prostaatkanker, maar met deze ziekte. Dit komt niet alleen omdat prostaatkanker tegenwoordig vaak in een vroeg stadium wordt ontdekt, maar ook omdat prostaatkanker veelal langzaam groeit. In sommige gevallen groeit de prostaatkanker zelfs zo langzaam dat patiënten gedurende de rest van hun leven geen klachten van hun prostaatkanker krijgen. Deze patiënten zouden in aanmerkingen kunnen komen voor een zogenaamd “active surveillance beleid” (‘actieve observatie’ of ‘actief afwachtend beleid’).

ACTIVE SURVEILLANCE
Bij active surveillance wordt er in eerste instantie voor gekozen het beloop van de prostaatkanker nauwlettend in de gaten te houden en niet direct met een behandeling (zoals operatie of bestraling van de prostaat) te starten. Natuurlijk kan dit alleen als de onderzoeken erop wijzen dat het gaat om een zeer langzaam groeiende kanker. Hiervoor zijn na uitgebreide studie in Rotterdam hele strikte criteria vastgesteld. Indien u aan deze criteria voldoet, heeft u een minimale kans dat uw prostaatkanker snel zal gaan groeien. Het is mogelijk dat uw onderzoeksarts u adviseert om direct nadat de diagnose prostaatkanker is gesteld, nogmaals een biopsie te ondergaan. Het doel hiervan is meer informatie over de kanker te verkrijgen. Het is echter ook mogelijk om aan dit onderzoek deel te nemen zonder deze extra biopsie te ondergaan. U kunt dit aangeven op het toestemmingsformulier. Met behulp van regelmatige bloedonderzoeken, met het voelen naar de prostaat en met behulp van het herhalen van de biopsie krijgt uw behandelend arts veel informatie over eventuele veranderingen van uw prostaatkanker. Op vaste tijdstippen wordt beoordeeld of er sprake is van een stabiele situatie of dat met een behandeling moet worden begonnen. Op pagina 3 van dit patiënteninformatieformulier staat een tijdsschema waarin is aangegeven wanneer welke onderzoeken zullen plaatsvinden. Als u kiest voor een afwachtend beleid, betekent dit niet dat u geen behandeling krijgt, maar dat de behandeling pas wordt gegeven als het daadwerkelijk nodig is.

DOEL VAN HET ONDERZOEK
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of er verschil in sterfte aan prostaatkanker optreedt tussen mannen die direct na de diagnose zijn behandeld en mannen die worden gevolgd met een afwachtend beleid. Tot op heden is tussen beide groepen nog geen verschil in sterfte aan prostaatkanker aangetoond.

VOOR- EN NADELEN VAN ACTIEVE OBSERVATIE
Het grote voordeel van actieve observatie is dat, zolang er niet tot behandeling wordt overgegaan, geen bijwerkingen zoals incontinentie (ongewild urine- en/of ontlastingverlies) of impotentie (onvermogen een erectie te krijgen of te behouden) kunnen optreden. Bovendien worden met active surveillance onnodige behandelingen voorkomen.

Realiseert u zich dat wanneer u besluit het active surveillance beleid te volgen, dit betekent dat u verder leeft met het feit dat u prostaatkanker heeft die nog niet wordt behandeld. Deze wetenschap kan voor sommige patiënten emotioneel belastend zijn.

PROSTAAT SPECIFIEK ANTIGEEN
PSA (Prostaat Specifiek Antigeen) is een eiwit dat alleen door de prostaat wordt gemaakt. De hoeveelheid PSA die in het bloed aanwezig is, is een maat voor de hoeveelheid PSA die door de prostaat wordt gemaakt. Veranderingen in de hoeveelheid PSA in het bloed geven de activiteit van de prostaat en de prostaatkanker weer. Uw behandelend arts besluit aan de hand van veranderingen in de hoeveelheid PSA en het lichamelijk onderzoek welk beleid moet worden gevolgd.

ACTIEVE OBSERVATIE IN DE PRAKTIJK
Als u voor een afwachtend beleid kiest, betekent dit dat er de eerste twee jaar elke drie maanden bloed zal worden geprikt, waaruit het PSA gehalte wordt bepaald. Na twee jaar zullen de visites elk half jaar plaatsvinden. Deze visites worden controlevisites genoemd. Tijdens controlevisites zult u geen contact hebben met uw uroloog. Na een half jaar, na een jaar en daarna jaarlijks komt u bij de uroloog op het spreekuur. Deze visites worden evaluatievisites genoemd. Controle- en evaluatievisites vinden om en om plaats (zie het schema op de volgende pagina). Tijdens de evaluatievisites wordt niet alleen een buisje bloed afgenomen om de hoeveelheid PSA te bepalen, maar vindt tevens een lichamelijk onderzoek plaats. Dit lichamelijk onderzoek bestaat uit het aftasten van de prostaat. Voorts zal na 1, 4, 7 en 10 jaar en daarna om de 5 jaar standaard een herhalingsbiopsie plaatsvinden. Vervolgens beoordeelt uw behandelend arts aan de hand van de resultaten van de biopsie, het lichamelijk onderzoek en de PSA tests de status van uw prostaatkanker. Uw behandelend arts zal de resultaten met u bespreken en aangeven of er sprake is van een stabiele situatie of dat uw prostaatkanker is verergerd. Wanneer sprake is van een stabiele situatie, dan kan het afwachtende beleid worden vervolgd. Is er echter geen stabiele situatie, dan zal uw behandelend arts u adviseren uw prostaatkanker te laten behandelen.
In de jaren dat er niet standaard een biopsie gepland staat, geeft de combinatie van het bepalen van de hoeveelheid PSA in het bloed en het lichamelijk onderzoek soms niet voldoende informatie. In dat geval zal de behandelend arts door het nemen van een nieuwe biopsie van de prostaat aanvullende gegevens moeten verkrijgen. Aanvullend kan er in sommige gevallen door de arts ook besloten worden om een MRI van de prostaat te maken. Ondersteund door de uitslag van deze onderzoeken zal de arts vervolgens beslissen of u het afwachtende beleid kunt vervolgen of dat behandeling nodig is.

VRAGENLIJSTEN
Binnen het onderzoek naar actieve observatie bij prostaatkanker wordt specifiek onderzoek gedaan naar het effect van dit beleid op de zogenaamde ‘kwaliteit van leven’ van mannen die hiervoor hebben gekozen. In het kader hiervan zal aan een aantal deelnemers gevraagd worden driemaal een vragenlijst in te vullen. De vragen zullen onder andere gaan over uw keuze voor een actief afwachtend beleid, over prostaatkanker in het algemeen en over uw geestelijke en lichamelijke toestand. Sommige vragen kunnen erg persoonlijk zijn. De eerste vragenlijst is uitgebreid (+-30 minuten) en zal worden opgestuurd enige tijd nadat u heeft toegezegd om aan het onderzoek naar actieve observatie deel te nemen. De tweede en derde vragenlijst zijn korter (+-15 minuten) en worden één jaar en twee jaar na de eerste vragenlijst verstuurd.



7


























WAT GEBEURT ER WANNEER U NIET WILT MEEDOEN?
Als u besluit niet deel te nemen aan dit onderzoek, zult u de gebruikelijke behandeling en zorg ontvangen. Deze behandeling bestaat uit een radicale prostatectomie (operatieve verwijdering van de prostaat), radiotherapie (bestraling) of afwachtend beleid. Eventuele alternatieve mogelijkheden kunt u bespreken met uw behandelend arts.

KOSTEN EN VERGOEDING
Er zijn geen extra kosten verbonden aan deelname aan dit onderzoek. U zult geen vergoeding krijgen voor uw deelname. Gezien de aan dit onderzoek verbonden onderzoeken onderdeel zijn van de richtlijnen voor reguliere zorg van prostaatkanker, vallen gemaakte medische kosten ook onder de reguliere ziektekostenregeling.

WAT GEBEURT ER MET UW GEGEVENS?
Slechts een beperkt aantal, direct bij het onderzoek betrokken personen mogen uw medische status en de gegevens van het onderzoek inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent, dat op de studiedocumenten in plaats van uw naam enkel een letter-cijfercode staat. Alleen de onderzoeker of een door hem/haar aangewezen onderzoeksmedewerker van het ziekenhuis houdt een lijst bij waarop staat welke letter-cijfercode bij welke naam hoort.

Normaalgesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie, krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn:
- de medewerkers van het onderzoeksteam,
- de leden van de toetsingscommissie van uw ziekenhuis,
- de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg

Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek.
Bovendien willen wij graag uw gegevens gedurende 50 jaar na afloop van de studie gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar prostaatkanker. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw gegevens ook zullen worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw gegevens bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven.

Na de studie wordt uw afgenomen lichaamsmateriaal (bloedmonsters, biopten) in gecodeerde vorm gedurende 50 jaar bewaard. Wij willen dit materiaal graag gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar prostaatkanker. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw materiaal ook zal worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid, die we hierboven hebben beschreven, altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven.

VRIJWILLIGE DEELNAME
Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden te geven. Als u besluit niet mee te doen, zal dat geen enkele verandering brengen in uw verdere behandeling of begeleiding. Ook indien u nu toestemming geeft, kunt u die te allen tijde, zonder opgave van redenen, weer intrekken. Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Het zou kunnen gebeuren, dat uw lichamelijke reacties of nieuw ontdekte feiten ons tot veranderingen dwingen. Die zullen direct met u worden besproken, zodat u de gelegenheid krijgt te overwegen al of niet met het onderzoek door te gaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar zijn, zal uw behandelend arts uw deelname aan het medisch-wetenschappelijk onderzoek beëindigen.

WILT U NOG IETS WETEN?
Indien u tijdens het onderzoek vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met het onderzoeksteam PRIAS of uw behandelend arts. U kunt voor vragen of klachten tijdens kantooruren contact opnemen met:

- Het onderzoeksteam PRIAS , bereikbaar via tel. 010 – 703 22 43
- Prof. dr. C.H. Bangma, uroloog (hoofdonderzoeker), bereikbaar via tel. 010 – 703 22 43

Buiten kantooruren kunt u contact opnemen met de dienstdoend uroloog, die bereikbaar is via het centrale telefoonnummer van het Erasmus MC, 010 – 704 07 04.

Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijk arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. De onafhankelijk arts voor dit onderzoek is dr. P.C.M.S. Verhagen. Hij is werkzaam op de afdeling Urologie van het Erasmus MC. Dr. P.C.M.S. Verhagen is bereikbaar via tel. 010 – 704 01 46. Ook als u voor of tijdens het onderzoek vragen heeft die u liever niet aan de onderzoeksarts stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijk arts.

Indien u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling, kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer 010 – 703 31 98.
:: Print ::
Project protocol
Project protocol MRI
Patient information
Informed consent
Extra

Got Site Monitor

Active Surveillance - Management of localized prostate cancer 2001 - 2014
Page Load Statistics: 0.118 Seconds | 78 Queries