Login
Username:

Password:



Lost Password?

Information
Principal Investigators: 
Mrs. M.J. Roobol, Prof. Dr.
+31 10 70 33 271
Mr. C.H. Bangma, Prof. Dr. M.D.
+31 10 70 33 607
Database management:
Mr. Henk Luiting M.D.
+31 10 70 33 571
Site management:
Mr. W. Roobol
GR version PIF
  Wed 14 Oct 2015 (612 )
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ για τον ΑΣΘΕΝΗ

"Προστατικός καρκίνος: ενεργός παρακολούθηση με τη δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης θεραπείας"



Αγαπητέ κύριε που συμμετέχετε στη μελέτη αυτή,

Ο ιατρός σας σας έχει ήδη πληροφορήσει για τη συμμετοχή σας στο παραπάνω ιατρικό ερευνητικό πρόγραμμα – μελέτη. Με σκοπό να γίνει μια προσεκτική απόφαση για την πιθανή συμμετοχή σας στην εν λόγω μελέτη, θα θέλαμε να σας προσφέρουμε ορισμένες πληροφορίες ακόμη. Μπορείτε να τις ( επανα- )διαβάσετε και να τις συζητήσετε με τους συγγενείς σας, τους φίλους σας και άλλους ανθρώπους. Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σε σχέση με το πρόγραμμα αυτό, σας παρακαλούμε να μη διστάσετε να έλθετε σε πεπικοινωνία με κάποιον από τους ιατρούς που συμμετέχουν και αναφέρονται στο κάτω μέρος αυτής της φόρμας.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Αν και ο καρκίνος του προστάτη είναι ο πιο συχνά διαγιγνωσκόμενος τύπος καρκίνου στους ηλικιωμένους άνδρες, μόνο ένα μικρό ποσοστό από εκείνους που διαγιγνώσκονται με τη νόσο αυτή, τελικά πεθαίνουν και εξαιτίας αυτής. Επιπρόσθετα, οι περισσότεροι άνδρες που έχουν καρκίνο του προστάτη, πεθαίνουν με τον καρκίνο αυτό και όχι από τον καρκίνο αυτό. Αυτό είναι όχι μόνο το αποτέλεσμα της έγκαιρης διάγνωσης που συμβαίνει στην εποχή μας, αλλά και το αποτέλεσμα της σχετικά αργής εξέλιξης που έχουν οι περισσότεροι καρκίνοι προστάτη ως χαρακτηριστικό τους. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι προστατικοί καρκίνοι έχουν ένα τόσο αργό μοτίβο εξέλιξης, που οι άνδρες-ασθενείς δεν πρόκειται να εμφανίσουν συμπτώματα στη διάρκεια της ζωής τους. Επειδή πλέον στις ημέρες μας, είμαστε εξαιρετικά ικανοί να ξεχωρίσουμε αυτούς ακριβώς τους άνδρες κατά τη στιγμή της διάγνωσης, μια στρατηγική ενεργού παρακολούθησης έχει αναπτυχθεί πλέον που δύναται να είναι καλή ως προσέγγιση, ενώ διατηρεί ασφαλώς πάντοτε τη δυνατότητα καθυστερημένης χορήγησης ενεργού θεραπείας με σκοπό την ίαση, εφόσον κάτι τέτοιο προκύψει ως αναγκαίο ενδεχόμενο στο μέλλον.

ΕΝΕΡΓΟΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ
Η ενεργός παρακολούθηση είναι η αρχική ενεργός παρακολούθηση του καρκίνου, αντί της άμεσης απόφασης για χορήγηση ενεργού θεραπείας όπως π.χ. το χειρουργείο ή η ακτινοβολία. Φυσικά, μόνο οι άνδρες που θα επιλεχθούν σύμφωνα με τα δικά μας αυστηρά κριτήρια είναι κατάλληλοι για αυτό. Αυτά τα κριτήρια, έχουν προκύψει ως το αποτέλεσμα εμπεριστατωμένων αξιόπιστων μελετών στο παρελθόν. Αν έχετε αυτά τα κριτήρια σε σχέση με τη νόσο σας, τότε η πιθανότητα γρήγορης εξέλιξης του καρκίνου σας είναι ελάχιστη.

Σε ορισμένες περιπτώσεις ο θεράπων ιατρός σας συμβούλεψε να υποβληθείτε σε μια επαναληπτική βιοψία, μερικές εβδομάδες από την αρχική διάγνωση, έτσι ώστε να λάβει περισσότερες πληροφορίες σε σχέση με την έκταση και τη φύση του καρκίνου μέσα στον προστάτη σας. Παρόλα ταύτα, είναι πάντοτε δυνατό να συμμετέχετε στο ιατρικό αυτό πρόγραμμα, χωρίς την ανάγκη μιας επιπλέον επαναληπτικής βιοψίας. Μπορείτε να το ορίσετε αυτό στη φόρμα «ενημερωμένης συγκατάθεσης» που υπογράφετε.

Μέσω των τακτικών εξετάσεων του PSA (Prostate Specific Antigen ή Ειδικό Προστατικό Αντιγόνο), φυσικής εξέτασης και επαναληπτικών βιοψιών, ο ιατρός σας λαμβάνει μεγάλη ποσότητα πληροφορίας σε σχέση με την κατάσταση που βρίσκεται ο καρκίνος του προστάτη σε εσάς. Σε συγκεκριμένες χρονικές στιγμές, εκτιμάται αν είναι κατάλληλο για εσάς να συνεχίζετε να είστε σε ενεργό παρακολούθηση, ή να υποβληθείτε σε κάποια μορφή θεραπείας για τη νόσο σας. Η σελίδα 3 αυτής της φόρμας δείχνει το πλάνο των προγραμματισμένων επισκέψεων, που καθορίζει πότε θα κάνετε και ποια εξέταση. Αν επιλέξετε την ενεργό παρακολούθηση, δεν σημαίνει ότι δεν θα θεραπευτείτε, αλλά η θεραπεία αυτή δίνεται μόνο τη στιγμή που φαίνεται ότι πραγματικά τη χρειάζεστε.

ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ
Ο σκοπός αυτού του ιατρικού ερευνητικού προγράμματος είναι, να μελετηθούν οι διαφορές ανάμεσα στους άνδρες που επιλέγουν την άμεση θεραπεία και εκείνους που επιλέγουν να αναβάλλουν τη θεραπεία αυτή για τον καρκίνο τους. Αυτό θα εκτιμηθεί με τα μέσα της ανάγκης για θεραπεία, της επέκτασης του καρκίνου, του θανάτου από τον καρκίνο αυτόν και της ποιότητας ζωής. Μέχρι τώρα, οι μελέτες που έχουν εξετάσει αυτό το θέμα, συνηγορούν ότι δεν υπάρχει καμιά διαφορά ανάμεσα στις δύο αυτές ομάδες ασθενών.

ΠΛΕΟΝΕΚΤΗΜΑΤΑ και ΜΕΙΟΝΕΚΤΗΜΑΤΑ της ΕΝΕΡΓΟΥ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Για όσο δε χρειάζεται κάποια θεραπεία να δοθεί για τον καρκίνο του προστάτη σας, το κύριο πλεονέκτημα της ενεργού παρακολούθησης είναι η αποφυγή των ανεπιθύμητων παρενεργειών τις οποίες μπορεί να επιφέρουν οι θεραπείες που υπάρχουν για τον καρκίνο αυτόν, όπως π.χ. η ακράτεια ή/και η ανικανότητα.

Ωστόσο, θα πρέπει να αντιλαμβάνεστε ότι επιλέγοντας την ενεργό παρακολούθηση, θα ζείτε με τον καρκίνο σας, ο οποίος δεν θα έχει λάβει θεραπεία αρχικώς. Αυτή η γνώση μπορεί να αποτελέσει ένα σημαντικό ψυχολογικό «βάρος» για ορισμένους άνδρες.

ΕΙΔΙΚΟ ΠΡΟΣΤΑΤΙΚΟ ΑΝΤΙΓΟΝΟ (PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN)
Το PSA είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται αποκλειστικά από τον προστάτη. Το ποσό του PSA που υπάρχει στο αίμα είναι ένα μέτρο του ποσού του PSA που παράγει ο προστάτης. Οι αλλαγές στα επίπεδα του PSA level λοιπόν, γενικά αντικατοπτρίζουν τη δραστηριότητα του προστάτη σας. Βασιζόμενοι σε αυτές τις αλλαγές του PSA, παράλληλα με τη φυσική εξέταση και άλλες εξετάσεις αν χρειαστεί, ο ιατρός θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε.

ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ της ΕΝΕΡΓΟΥ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Εφόσον επιλέξετε την ενεργό παρακολούθηση, θα γίνεται μία μέτρηση του PSA κάθε τρεις μήνες για τα πρώτα δύο έτη από τη διάγνωση και κάθε έξι μήνες από εκεί και μετά. Αυτές οι επισκέψεις ονομάζονται επισκέψεις εργαστηρίου [laboratory (lab) visits] και δεν θα έχετε επαφή με τον ιατρό σας σε αυτές. Στους 6, 12, 18 και 24 μήνες και κατόπιν μια φορά κάθε χρόνο, επισκέψεις επανεκτίμησης (evaluation visits) θα έχουν προγραμματιστεί για εσάς. Αυτό σημαίνει ότι, θα επισκέπτεστε τον ιατρό σας. Παρακαλούμε να δείτε το πρόγραμμα επισκέψεων στον πίνακα που βρίσκεται στην επόμενη σελίδα. Κατά τις επισκέψεις επανεκτίμησης, δεν θα γίνεται απλά μία μέτρηση PSA, αλλά και μια φυσική εξέταση επίσης. Η φυσική εξέταση περιλαμβάνει και μια δακτυλική εξέταση. Επιπρόσθετα, μετά από 1, 4, 7 και 10 χρόνια, καθώς και κάθε 5 έτη κατόπιν, θα προγραμματίζεται για εσάς μια επανάληψη της προστατικής βιοψίας. Ο ιατρός σας θα σας εξηγεί όλες τις παραμέτρους κάθε φορά και θα σας συμβουλεύει τι θα ήταν καλύτερο να πράξετε. Αν η κατάσταση είναι σταθερή, θα σας συμβουλεύει να παραμένετε σε ενεργό παρακολούθηση; Διαφορετικά μια μορφή καθυστερημένης στη χορήγησή της θεραπείας θα σας προτείνεται.

Στα έτη που δεν υπάρχει προγραμματισμένα καθορισμένη βιοψία, (πίνακας 1), μπορεί να προκύψει η ανάγκη όπου ένα PSA-test ή και η φυσική εξέταση να μην είναι ικανά να δώσουν αρκετή πληροφορία στον ιατρό. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορεί να σας προταθεί μια επιπλέον επαναληπτική βιοψία. Ο ιατρός σας, έχοντας και την υποστήριξη από τα δεδομένα αυτής της επιπλέον βιοψίας, θα σας παρέχει συμβουλές για τον καρκίνο σας.


53



























ΤΙ ΣΥΜΒΑΙΝΕΙ εφόσον ΔΕΝ ΕΠΙΘΥΜΕΙΤΕ ΝΑ ΣΥΜΜΕΤΑΣΧΕΤΕ?
Αν αποφασίσετε ότι δεν θα συμμετάσχετε στην έρευνα, θα λάβετε την καθιερωμένη μορφή θεραπείας. Σας παρακαλούμε να σημειώσετε ότι αυτή η απόφασή σας δεν έχει καμιά απολύτως επίδραση στην ποιότητα της θεραπείας που θα λάβετε. Άλλες εναλλακτικές μπορεί να παρουσιαστούν και να συζητηθούν από τον ιατρό σας.

ΚΟΣΤΟΣ, ΑΜΟΙΒΕΣ και ΧΡΟΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
Δεν υπάρχει απολύτως κανένα κόστος για εσάς με τη συμμετοχή σας σε αυτή την ιατρική έρευνα. Ούτε επίσης προβλέπεται κάποια αμοιβή από τη συμμετοχή σας επίσης. Το ίδιο το πρόγραμμα παρακολούθησης είναι αρκετά όμοιο με εκείνο που θα ακολουθούσατε μετά από κάποια θεραπευτική αγωγή, οπότε η μόνη πραγματικά επιπλέον υποχρέωση για αυτή τη μελέτη είναι οι επιπλέον βιοψίες, την ίδια στιγμή όμως έχετε αποφύγει όλο το χρονικό διάστημα των θεραπειών που τώρα αποφεύγονται εντελώς ή αναβάλλονται για εσάς.

ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑ
Οι προσωπικές σας πληροφορίες, οι οποίες θα συγκεντρώνονται στα πλαίσια της μελέτης αυτής, μπορούν να είναι ορατές από ένα ελάχιστο αριθμό προσώπων, και μόνο με τη δική σας έγγραφη συγκατάθεση. Αυτά τα πρόσωπα, είναι τα μέλη της ομάδας έρευνας, της ιατρικής παρακολούθησης και του Επιστημονικού συμβουλίου. Η πρόσβαση μπορεί να είναι απαραίτητη για να μελετηθεί η ποιότητα και η αξιοπιστία της προόδου αυτής της ερευνητικής μελέτης. Ο νόμος της προστασίας των προσωπικών δεδομένων και οι κανόνες της ιδιωτικότητας θα είναι απόλυτα σεβαστοί.

Ένας μοναδικός αριθμός ταυτότητας (ασθενούς), θα αντικαταστήσει τις προσωπικές σας πληροφορίες. Μόνο ο αριθμός αυτός, θα χρησιμοποιείται στις αναλύσεις και τις επιστημονικές δημοσιεύσεις. Μόνο εκείνοι που γνωρίζουν ποιος αριθμός αντιστοιχεί σε ποιον ασθενή (δηλαδή οι υπεύθυνοι ιατροί της μελέτης και ο ιατρός σας) θα μπορούν να κάνουν τη συσχέτιση με εσάς ως πρόσωπο. Τα δεδομένα αυτά θα αποθηκευτούν για 15 χρόνια μετά από το τέλος της μελέτης αυτής, αλλά μόνο αν δώσετε εσείς την έγκρισή σας για αυτό.

Το Επιστημονικό Συμβούλιο του Νοσοκομείου σας, έχει εγκρίνει αυτό το ερευνητικό πρόγραμμα εργασία αφού το έλεγξε για τις ηθικές παραμέτρους και τις ενέκρινε. Οι διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες για αυτού του είδους την έρευνα θα γίνουν απολύτως σεβαστοί.

ΕΘΕΛΟΝΤΙΚΗ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ
Η συμμετοχή σε αυτό το πρόγραμμα είναι απολύτως εθελοντική. Αν δεν θέλετε να συμμετάσχετε, δε χρειάζεται να εξηγήσετε το λόγο που αποφασίζετε έτσι. Αν μας δώσετε τη συγκατάθεσή σας αλλά θελήσετε να υπαναχωρήσετε στην απόφασή σας αυτή στο μέλλον, αποφασίζοντας ότι δεν επιθυμείτε να συμμετέχετε πλέον, είναι δυνατό να αποσύρετε τη συγκατάθεσή σας κάθε στιγμή, επίσης χωρίς να δώσετε κάποια δικαιολογία για την απόφασή σας. Το ερευνητικό πρόγραμμα θα εξελιχθεί σύμφωνα με το αρχικό του πρόγραμμα, αν και μπορεί να προκύψουν συνθήκες που να γίνει απαραίτητη μια αλλαγή στον προγραμματισμό αυτό. Σε αυτή την περίπτωση, οι όποιες τροποποιήσεις θα συζητηθούν μαζί σας, έτσι ώστε να μπορέσετε να αποφασίσετε αν θέλετε ακόμη να συμμετάσχετε. Αν η προσωπική σας ασφάλεια είναι σε κίνδυνο, ο ιατρός σας θα τερματίσει τη συμμετοχή σας σε αυτό το πρόγραμμα.

ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Σας παρακαλούμε να αισθάνεστε ελεύθεροι να επικοινωνείτε με τον ιατρό σας καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης αυτής, εφόσον έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή κριτική να κάνετε για το ερευνητικό αυτό πρόγραμμα αφού έχετε διαβάσει αυτές τις πληροφορίες. Οι ερωτήσεις μπορούν να γίνονται προς τους κάτωθι ιατρούς:

Για την Ελλάδα (Νοσοκομείο «ο Άγιος Σάββας»):
Ιατρός Θεόδωρος Αναγνώστου, τηλ. +30-210-6409400

Μπορείτε επίσης να έρχεστε σε επικοινωνία με τον ουρολόγο εφημερίας καλώντας το Νοσοκομείο στο κεντρικό αριθμό: +30-210-6409000.

Αν έχετε κάποια αμφιβολία για να συμμετάσχετε στο πρόγραμμα αυτό και ίσως έχετε απευθυνθεί σε έναν ιατρό ανεξάρτητο που δεν έχει δεσμό με το πρόγραμμα αυτό, παρακαλούμε καλέστε τον ιατρό Θεόδωρο Αναγνώστου. Είναι Ουρολόγος Επιμελητής Α’ στο Α.Ο.Ν.Α. «ο Άγιος Σάββας» και μπορείτε να τον καλέσετε στο +30-210-6409400, -240. Ο ίδιος ιατρός μπορεί να σας απαντήσει και σε ερωτήσεις που δε θα μπορούσατε ίσως να θέσετε στο θεράποντα ιατρό σας ή τον ιατρό της μελέτης αυτής (εφόσον συμμετέχετε από άλλο Νοσοκομείο ή ιατρό).

Αν δεν είστε ευχαριστημένος με την μελέτη αυτή, ή τη θεραπεία που λάβατε τότε μπορείτε να έλθετε σε επικοινωνία με το Επιστημονικό Συμβούλιο του Νοσοκομείου «ο Άγιος Σάββας» η γραμματεία του οποίου απαντά στο τηλέφωνο +30-210-6409394
:: Print ::
Project protocol
Project protocol MRI
Patient information
Informed consent
Extra

Got Site Monitor

Active Surveillance - Management of localized prostate cancer 2001 - 2014
Page Load Statistics: 0.188 Seconds | 78 Queries