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Information
Principal Investigators: 
Mrs. M.J. Roobol, Prof. Dr.
+31 10 70 33 271
Mr. C.H. Bangma, Prof. Dr. M.D.
+31 10 70 33 607
Database management:
Mr. Henk Luiting M.D.
+31 10 70 33 571
Site management:
Mr. W. Roobol
DE Munster consent
  Tue 05 May 2009 (1230 )
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Teilnehmer Identifikations Nummer:_________________


EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG ZUR TEILNAHME AN DER STUDIE

„Aktive Überwachung mit der Möglichkeit einer verzögerten Therapie“


Patientenname: ____________________________

Geb. Datum: _______________________________

Pat-Aufkleber




Krankenhaus: Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Urologie
Adresse: Albert-Schweitzer-Strasse 33
PLZ Stadt: 48149 Münster

Hiermit erkläre ich mich bereit, an der klinischen Studie „Aktive Überwachung mit der Möglichkeit einer verzögerten Therapie“ teilzunehmen.

Ich bin von Herrn/Frau Dr.……………………………. über mögliche Belastungen und Risiken, sowie über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Studie, als auch über die sich für mich daraus ergebenden Anforderungen ausführlich und verständlich aufgeklärt worden. Ich habe darüber hinaus den Text der Patienteninformation (Version 4.1d, 26.02.2009), die insgesamt 4 Seiten umfasst, gelesen und verstanden. Ich hatte die Möglichkeit Fragen zu stellen. Alle Fragen wurden zu meiner Zufriedenheit beantwortet. Ich hatte ausreichend Zeit, meine Teilnahme an dieser Studie zu überdenken.


Der Prüfarzt hat mir erklärt, dass eine nochmalige Biopsie einige Wochen nach der Diagnose unter Umständen erforderlich ist und zusätzliche Informationen über mein Prostatakarzinom ergeben kann.

Mit einer durch den Prüfarzt empfohlenen Wiederholung der Biopsie

[ ] bin ich einverstanden
[ ] bin ich nicht einverstanden


Ich bin damit einverstanden, dass im Rahmen des Forschungsvorhabens meine Daten einschließlich der Daten über Gesundheitszustand und Krankengeschichte, Geschlecht, Alter, Gewicht und Körpergröße aufgezeichnet und pseudonymisiert (d.h. Namen usw. werden durch einen Verschlüsselungscode ersetzt1) an die Studienleitung in Rotterdam weitergegeben werden.

Außerdem bin ich damit einverstanden, dass ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter der Studienleitung in meine beim Studienarzt vorhandenen personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Überprüfung der Studie notwendig ist.

Die Studie wird in mehreren Ländern durchgeführt. Ich bin damit einverstanden, dass zur Überprüfung der Studie meine aufgezeichneten Daten pseudonymisiert auch an die zuständige ausländische Überwachungsbehörde weitergeleitet werden und dass ein zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter der zuständigen ausländischen Überwach-ungsbehörde in meine personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Überprüfung der Studie notwendig ist. Mir ist bewusst, dass in einigen Ländern (z.B. USA) der Datenschutzstandard niedriger ist als in der EU.




[ ] Ich bin einverstanden
[ ] Ich bin nicht einverstanden

dass meine Daten 15 Jahre lang nach dem Ende des Forschungsprojektes aufbewahrt werden. Die Daten werden unter Ihrem Namen in der Klinik für Urologie des Universitäts-klinikums Münster gespeichert und in pseudonymisierter Form (= bestehend aus einer Identifikationsnummer und Ihrem Geburtsdatum ohne Namen) an das Studienzentrum Erasmus Medical Center in Rotterdam weitergegeben.

Eine Kopie der Patienteninformation und der Einverständniserklärung habe ich erhalten. Das Original der Einverständniserklärung verbleibt beim Prüfarzt.


Unterschrift Patient: ____________________________________________________


Unterschrift Prüfarzt: ______________________________________________________


Datum: _________________



1 Auszug Bundesdatenschutzgesetz § 3 Abs. 6a:
Pseudonymisieren ist das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu dem Zweck, die Bestimmung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren.
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Project protocol
Project protocol MRI
Patient information
Informed consent
Extra

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