Login
Username:

Password:



Lost Password?

Information
Principal Investigators: 
Mrs. M.J. Roobol, Prof. Dr.
+31 10 70 33 271
Mr. C.H. Bangma, Prof. Dr. M.D.
+31 10 70 33 607
Database management:
Mr. Henk Luiting M.D.
+31 10 70 33 571
Site management:
Mr. W. Roobol
NO version PIF
  Tue 05 May 2009 (872 )
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

Prostatakreft: Aktiv oppfølging og eventuell senere behandling

Nedenfor presenteres detaljer i studien slik at du i ro og mak kan bestemme om du ønsker å delta eller ikke. Diskuter gjerne med dine pårørende. Ansvarlig lege svarer gjerne på spørsmål. Kontaktopplysninger finner di på slutten av denne informasjonen.

Innledning
Prostatakreft er den vanligste kreftform hos menn, men bare en liten del av pasientene får symptomer som skyldes prostatakreft eller dør av sykdommen. De fleste menn med prostatakreft dør av andre årsaker, siden prostatakreft ofte konstateres i veldig tidlig stadium og utvikler seg meget langsomt.
Idag kan man på diagnosetidspunkt bedre enn tidligere forutse hvilke tilfeller som er ”snille”. Derfor har vi utviklet et oppfølgningsprogram som gjør det mulig å følge opp de ”snille” krefttilfellene og starte aktiv behandling første når det oppstår tegn på at sykdommen har blitt mer aggressiv. Pasienten kan ha nytte av dette på flera ulike måter. Med aktiv oppfølging menes at man i begynnelsen bare følger opp svulstens egenskaper i stedet for straks å begynne radikal behandling (radikal operasjon eller radikal strålebehandling). Bare noen av de diagnostiserte tilfellene egner seg for et slikt program. Valgkriteriene er resultat av vitenskapelig forskning.
Hvis du oppfyller disse kriterier, er risikoen minimal for prostatakreft med raskt forløp.
Under oppfølgingen innsamles mye informasjon om din prostatakreft gjennom hyppige PSA prøver, klinisk undersøkelse og nye vevsprøver. Man bedømmer med jevne mellomrom om det er formålstjenlig å fortsette med aktiv oppfølging eller om det er bedre å starte aktiv behandling. Av tidstabellen i informasjonen kan du se hvilke undersøkelser som står for tur. Om du beslutter å delta i aktiv oppfølging, betyr det altså ikke at du ikke får behandling, men at behandling gjennomføres dersom det virkelig er nødvendig.

Prosjektets hensikt
Hensikten med prosjektet er å utrede forskjellen mellom menn som velger direkte behandling sammenlignet med menn som vil utsette behandling innenfor rammen av aktiv oppfølging. Når det gjelder disse sammenligninger, studerer man behovet for behandling, eventuell spredning av kreften, dødelighet av prostatakreft og livskvalitet. Ifølge foreløpige undersøkelser synes det ikke å foreligge forskjeller mellom de nevnte pasientgrupper.

Fordeler og ulemper med aktiv oppfølging.
Den største fordel med aktiv oppfølging er at pasienten unngår de bivirkninger som behandling av prostatakreft kan medføre slik som urinlekkasje og/eller ereksjonsproblemer.
Du må imidlertid være klar over at du under oppfølgingen går med en ubehandlet kreftsvulst i kroppen. Dette kan hos noen menn gi psykisk stress.
Prostataspesifikt antigen, PSA, er et protein som utskilles bare i prostatevev og anvendes som markør ved diagnostikk og oppfølging av prostatakreft. Forandringer i PSA verdien gjenspeiler grovt aktiviteten i prostata canceren. Basert på forandringer i PSA verdi, kliniske undersøkelser og eventuelle ekstra undersøkelser, kan legen ved hvert oppfølgingsbesøk foreslå hvordan det er best å gå videre.

Oppfølging
Om du bestemmer deg for aktiv oppfølging, utføres en PSA test med 3 måneders mellomrom de første 2 årene og deretter med 6 måneders mellomrom. Du treffer ikke din behandlende lege i forbindelse med laboratorie besøkene, men legen kontrollerer PSA verdien.
6, 12, 18 og 24 måneder etter at den aktive oppfølgingen har startet, kommer du til urologisk poliklinikk hos behandlende lege ( se tabell under). Ved besøket på urologisk poliklinikk kontrolleres PSA-verdien, og legen kjenner på prostata. Et år etter start på oppfølgingen, taes nye vevsbiter (biopsi) av prostata. Hensikten med dette er å fastslå om kreften fortsatt er ”snill” basert på histologisk undersøkelse. Deretter taes nye vevsprøver med 3 års mellomrom. Din lege vurderer alle resultatene og foreslår hvordan man skal gå videre. Hvis situasjonen er uendret, foreslår legen fortsatt aktiv oppfølging. Hvis det fins tegn på at sykdommen har blitt mer aktiv, foreslåes andre behandlinger, for eksempel radikal operasjon eller radikal strålebehandling. Av og til kan din lege foreslå en ekstra vevsprøve basert på PSA verdi eller klinisk undersøkelse.

16




















Hva skjer hvis du ikke ønsker å delta?
Hvis du ikke ønsker å delta, får du behandling ifølge dagen rutine metoder. Om du deltar eller ikke deltar, har ingen innvirkning på kvaliteten på den behandling du får.

Kostnader, honorar og tidsbruk
Dette prosjektet medfører ingen ekstra kostnader for deg. Det utbetales heller ikke noe honorar for deltakelse. Undersøknings skjemaet ved aktiv oppfølging er likt med oppfølging etter aktiv behandling som for eksempel kirurgi. Det eneste ekstra undersøkelsen består i ekstra vevsprøver.


Hva skjer med informasjonen om deg?
Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer/direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til deg. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres. Kodede opplysninger om deg vil sendes til en hoved database i Rotterdam, Belgia. Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede opplysninger. Opplysningene blir senest slettet 15 år etter at studien er avsluttet.
Denne studien er godkjent av regional etisk komite og urologisk avdeling på sykehuset vil bidra med nødvendige ressurser for gjennomføring av studien. I forbindelse med studien følges også internasjonale bestemmelser innen forskning.

Frivilig deltagelse
Din deltagelse i studien er frivillig. Om du ikke vil delta, trenger du ikke å angi årsak til din beslutning. Om du først beslutter å delta, men senere endrer mening, kan du når som helst trekke deg fra studien. Dette har ingen innflytelse på din videre behandling. Man kan bli nødt til å endre innholdet i studien under studiens gang, hvis man får ny vesentlig informasjon som gjør at opplegget må endres. Du vil bli informert om dette og kan på nytt ta stilling til om du fortsatt vil delta i prosjektet. Om din behandlende lege anser at du utsettes for noen fare ved å delta i forskningsprosjektet, vil han eller hun anbefale at du avbryter din deltagelse i studien


Kontakt opplysninger
Fylles ut senere

Samtykkeerklæring: Jeg er villig til å delta i studien

---------------------------------------------------------------------
(Signert av prosjektdeltaker, dato)


Jeg bekrefter å ha gitt informasjon om studien:

------------------------------------------------------
(Signert, rolle i studien, dato)
:: Print ::
Project protocol
Project protocol MRI
Patient information
Informed consent
Extra

Got Site Monitor

Active Surveillance - Management of localized prostate cancer 2001 - 2014
Page Load Statistics: 0.112 Seconds | 78 Queries