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Information
Principal Investigators: 
Mrs. M.J. Roobol, Prof. Dr.
+31 10 70 33 271
Mr. C.H. Bangma, Prof. Dr. M.D.
+31 10 70 33 607
Database management:
Mr. Henk Luiting M.D.
+31 10 70 33 571
Site management:
Mr. W. Roobol
SP version PIF
  Sun 02 Mar 2008 (1516 )
DOCUMENTO DE INFORMACION PARA EL PACIENTE
“Cancer de próstata: vigilancia activa con posibilidad de tratamiento aplazado(retardado)”

Estimado participante,
Su médico ya le ha informado de su participación en el proyecto de investigación arriba mencionado. Con vistas a tomar una decisión en cuanto a su participación en este estudio, nos gustaría darle más detalles. Usted puede (re) leerlo y comentarlo con familiares, amigos y otra gente. Si tiene más preguntas(dudas) acerca del proyecto, por favor, no dude en contactar con alguno de los médicos que figuran en la parte final de este documento.

INTRODUCCION
Aunque el cáncer de próstata es el tipo de cáncer que con más frecuencia se diagnostica en varones mayores, solo una pequeña parte de los diagnosticados de cáncer de próstata morirán a causa del mismo. Por otra parte, la mayoría de los hombres con cáncer de próstata mueren con cáncer de próstata y no a causa del mismo. Esto no es solo el resultado de la actual detección precoz de cáncer de próstata, sino también del patrón de crecimiento lento presente en la mayoría de los cánceres de próstata. En algunos casos, los cánceres de próstata tienen un patrón de crecimiento tan lento, que los varones no tendrán síntomas de su cáncer de próstata a lo largo de sus vidas. Dado que cada vez somos más capaces de seleccionar a estos varones en el momento del diagnóstico, se ha desarrollado una estrategia de vigilancia, con la posibilidad de tratamiento curativo aplazado (retardado) si fuera necesario, lo cual puede resultar beneficioso.


VIGILANCIA ACTIVA
La vigilancia activa es la observación inicial activa del cáncer, más que el tratamiento activo inmediato(por ejemplo cirugía o radiación de la próstata). Por supuesto, solo los varones que han sido seleccionados de acuerdo a nuestros estrictos criterios son candidatos a la misma. Estos criterios son los resultados de esmerados esfuerzos de investigación. Si usted tiene estos criterios, el riesgo de un crecimiento rápido del cáncer de próstata es mínimo.

En algunos casos el médico que le trata le aconseja repetir la biopsia unas pocas semanas tras el diagnóstico, para obtener mayor información de su cáncer de próstata. Sin embargo, cabe la posibilidad de participar en este proyecto sin necesidad de repetir la biopsia. Usted puede indicarlo en el documento de “consentimiento informado”.

Mediante análisis periódicos de PSA(Antígeno Prostático Específico), exámenes médicos y repetición de biopsias, su médico cuenta con gran información en cuanto al estado de su cáncer de próstata. En momentos concretos a lo largo del tiempo, se evalúa si es apropiado seguir con vigilancia activa o pasar al tratamiento, según la situación.
La página 3 de este documento muestra un programa en el tiempo, que indica cuando pasará cada examen. Si usted elige vigilancia activa, no quiere decir que usted no será tratado, sino que sólo se le administrará en el caso de que se considere que lo necesita.

PROPOSITO DEL PROYECTO
El objeto de este proyecto de investigación es recoger sus datos clínicos y estudiar la evolución de los cánceres de próstata así vigilados y en su caso tratados. Esto será medido por medio de las necesidades de tratamiento, extensión del cáncer, muerte por cáncer de próstata y calidad de vida. Hasta ahora, los estudios realizados sugieren que no hay diferencia entre los tratamientos inmediatos y la vigilacia activa.

PROS Y CONTRAS DE LA VIGILANCIA ACTIVA
Mientras no se precisa tratamiento para su cáncer de próstata, la mayor ventaja de la vigilancia activa es evitar efectos adversos (secundarios) que los tratamientos pueden tener, como incontinencia y/o impotencia.
Sin embargo, debería entender que escogiendo la vigilancia activa, estaría viviendo con un cáncer, que inicialmente no sería tratado. Este conocimiento puede resultar una carga emocional para algunos varones.

ANTIGENO PROSTATICO ESPECIFICO
El PSA es una proteína producida exclusivamente por la próstata. La cantidad de PSA disponible en sangre es una medida de la cantidad de PSA producida por la próstata. Por lo tanto, los cambios en el nivel de PSA reflejan aproximadamente la actividad de su cáncer de próstata. Basándose en estos cambios del PSA, junto con la exploración física y otros exámenes si fuera necesario, su médico le aconsejará qué hacer.


ASPECTOS PRACTICOS DE LA VIGILANCIA ACTIVA
Si usted escoge la vigilancia activa, se le practicará un PSA cada tres meses en los primeros dos años y cada seis meses posteriormente. Estas visitas se llaman visitas de laboratorio(lab) y usted no tendrá contacto directo con su médico. Se concertarán visitas a los 6, 12, 18 y 24 meses y posteriormente cada año. Esto significa que entonces usted visitará a su médico. Observe el plan de visitas en la siguiente página. En las visitas de evaluación, no sólo se hace un PSA, sino que asimismo se hace una exploración física. La exploración física incluye un tacto rectal. Además, a los 1, 4, 7 y 10 años y cada 5 años después, se repite la biopsia. Su médico explicará y evaluará todos los parámetros y le aconsejará sobre qué hacer. Si la situación es estable, le aconsejará seguir con la vigilancia activa; en caso contrario le aconsejará un tratamiento.

En los años en que no está prevista biopsia (tabla 1), puede ocurrir que el PSA y el examen médico no proporcionen al médico la suficiente información. En esas circunstancias pudiera aconsejarse una biopsia adicional. Apoyado por la información adicional de la biopsia, su médico podrá suministrarle un consejo sobre su cáncer de próstata, tras una correcta información.

Tabla 1. programa de fechas para las citacionestras el diagnóstico
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¿QUE OCURRE SI USTED NO QUIERE PARTICIPAR?
Si usted decide no participar en este proyecto, recibirá cuidados estándar. Por favor, tenga en cuenta que esta decisión no acarreará ninguna consecuencia en cuanto a la calidad de los cuidados que usted recibirá. Otras opciones alternativas pueden ser comentadas con su médico.


COSTES, REMUNERACION Y TIEMPO INVERTIDO.
No hay costes extras asociados a este proyecto de investigación. Además usted no recibirá remuneración alguna por su participación. El plan de seguimiento para la vigilancia activa es muy similar al que se hace tras el tratamiento, por lo que lo único extra en cuanto al tiempo son las biopsias extra, pero en el conjunto se ahorra tiempo, dado que el tratamiento se evita o se retrasa.

CONFIDENCIALIDAD
Su información personal, que será recogida para el estudio, solo será accesible para un número limitado de personas y solo tras haber dado usted un consentimiento escrito. Estas personas son miembros del equipo investigador, la inspección médica y miembros del comité ético. El acceso puede ser necesario para estudiar la calidad y la fiabilidad del proyecto de investigación. La ley de protección de información personal y las reglas de privacidad del hospital deben ser obedecidas.

Un único número de identificación sustituirá a la información personal. Sólo ese número será utilizado en el análisis y publicaciones científicas. Sólo aquellos que conocen qué número corresponde a cada paciente(los médicos que controlan los datos y su médico) pueden relacionarlo con su persona. Los datos serán almacenados durante 15 años una vez finalizado el proyecto de investigación, pero sólo en el caso de que usted dé su consentimiento.

El comité de directores de su hospital ha aprobado este proyecto de investigación tras haber sido estudiado y aprobado por el comité ético. Las directrices internacionales para este tipo de investigación serán acatadas cuidadosamente.

PARTICIPACION VOLUNTARIA
La participación en este proyecto es completamente voluntaria. Si usted no quiere participar, usted no tiene que explicar por qué. Si nos da su consentimiento, pero tras reconsiderarlo decide que ya no quiere participar, es posible revocar su consentimiento en cualquier momento, sin necesidad de dar razones. El proyecto de investigación se ejecutará según el plan inicial, aunque hay circunstancias en las cuales pensamos que es necesario cambiar el plan inicial. En ese caso, las modificaciones serán comentadas con usted; de forma que usted puede decidir si sigue queriendo participar. Si su seguridad personal está en peligro, su médico finalizará su participación en el proyecto.

INFORMACION ADICIONAL
Por favor, contacte libremente con su médico o el médico del estudio si tiene alguna pregunta o críticas en relación con el proyecto de investigación tras haber leído esta información. Las preguntas pueden ser dirigidas a los siguientes médicos:
Manuel Montesino Semper, Servicio de Urología, Hospital Virgen del Camino
Tlfno. 848- 429866, 848-429502

En cualquier momento usted puede contactar con el urólogo llamando al número de centralita del hospital: 848- 429400

Si tiene dudas para participar en este proyecto y quiere hablar con otro médico independiente, sin conexión con el proyecto, por favor contacte con dr. P.C.M.S. Verhagen. El es urólogo en el Erasmus MC, University Medical Center y se le puede localizar en el teléfono +31 10 7033132. Puede contactar tambien con el Dr. Verhagen si quiere preguntar algo que preferiría no hacer a su médico o al médico del estudio.
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Project protocol MRI
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