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Information
Principal Investigators: 
Mrs. M.J. Roobol, Prof. Dr.
+31 10 70 33 271
Mr. C.H. Bangma, Prof. Dr. M.D.
+31 10 70 33 607
Database management:
Mr. Henk Luiting M.D.
+31 10 70 33 571
Site management:
Mr. W. Roobol
DE version PIF
  Thu 20 Dec 2007 (3248 )
Studie: „Aktive Überwachung mit der Möglichkeit einer verzögerten Therapie“

PATIENTENINFORMATION ZUR STUDIE

„Prostatakarzinom: Aktive Überwachung mit der Möglichkeit einer verzögerten Therapie“

Lieber Studienteilnehmer,

Ihr Arzt hat Sie schon darüber informiert, dass wir das o. g. medizinische Forschungsprojekt durchführen. Damit Sie sich ein genaues Bild machen können und entscheiden können, ob Sie an dieser Studie teilnehmen wollen, möchten wir Ihnen noch genauere Angaben machen. Dieses Blatt können Sie (mehrmals) lesen und mit Ihren Verwandten, Freunden oder anderen Bekannten diskutieren. Falls Sie weitere Fragen zu diesem Forschungsprojekt haben, wenden Sie sich bitte an einen der Ärzte, die am Schluss dieses Schreibens genannt sind.

EINFÜHRUNG
Prostatakrebs ist der häufigste Krebs älterer Männer, aber nur ein kleiner Teil der Patienten, die Prostatakrebs haben, sterben auch daran. Die meisten Männer, die Prostatakrebs haben, sterben mit ihrem Prostatakrebs aber nicht an dem Prostatakrebs. Ursache ist nicht nur die frühe Diagnose (und Heilung durch Therapie), sondern auch ein sehr langsames Wachstum, das sich bei vielen Arten von Prostatakrebs feststellen lässt. In manchen Fällen wächst der Prostatakrebs derartig langsam, dass die Männer während ihrer gesamten Lebenszeit keinerlei Symptome entwickeln. Welche Männer diese Art von Krebs haben, das können wir immer besser bereits zur Zeit der Diagnose feststellen. In diesen Fällen könnte eine aktive Überwachungsstrategie mit der Möglichkeit einer verzögerten kurativen (heilenden) Behandlung eingesetzt werden. Diese Strategie wurde bereits entwickelt und könnte sich vorteilhaft erweisen.

AKTIVE ÜBERWACHUNG
Aktive Überwachung bedeutet, die Krebserkrankung zunächst in regelmäßigen Intervallen zu beobachten und nicht sofort eine eingreifende Behandlung (z.B. Operation oder Bestrahlung der Prostata) einzusetzen. Natürlich ist das nur bei Männern möglich, die nach unseren strengen Kriterien ausgewählt wurden. Diese Kriterien sind das Ergebnis gründlicher Forschungsarbeit. Wenn diese Kriterien bei Ihnen vorliegen, ist das Risiko, einen schnell wachsenden Prostatakrebs zu haben, minimal klein.

Manchmal rät Ihnen der behandelnde Arzt, dass die Biopsie einige Wochen nach der Diagnose nochmals wiederholt wird, um zusätzliche Informationen über den Prostatakrebs zu bekommen. Allerdings können Sie auch an diesem Forschungsprojekt teilnehmen, ohne dass die Biopsie nochmals wiederholt wird. Das können Sie auf dem Einverständnisformular ankreuzen.

Durch regelmäßige PSA (Prostataspezfisches Antigen) – Bestimmungen, ärztliche Untersuchungen und Wiederholungen der Biopsie, kann der Arzt über Ihr Prostatakarzinom viele Informationen sammeln. In bestimmten Abständen wird dann festgestellt, ob man gefahrlos mit der aktiven Überwachung weitermachen kann oder ob eine Behandlung in dieser Situation angezeigt ist. Auf Seite 3 dieses Schreibens sehen Sie ein Zeitschema, nach welchen Abständen Sie welche Untersuchung bekommen sollen. Wenn Sie sich für die aktive Überwachung entscheiden, bedeutet das nicht, dass Sie nicht behandelt werden, sondern die Behandlung wird nur dann durchgeführt, wenn Sie sie wirklich brauchen.

ZIELSETZUNG DES FORSCHUNGSPROJEKTES
Die Zielsetzung dieses Forschungsprojektes ist es, Unterschiede herauszufinden zwischen Männern, die eine sofortige Behandlung wählen und denen, die eine verzögerte Behandlung für ihren Prostatakrebs bevorzugen. Maßstab ist die Notwendigkeit einer Behandlung, die Ausbreitung der Krebserkrankung im Körper, Tod an Prostatakarzinom und die Lebensqualität. Bis jetzt durchgeführte Studien haben bei diesen Kriterien keine Unterschiede zwischen den 2 Gruppen gefunden.

VORTEILE UND NACHTEILE DER AKTIVEN ÜBERWACHUNG
Solange Sie keine Behandlung für Ihren Prostatakrebs brauchen, ist der Hauptvorteil der aktiven Überwachung die Vermeidung von möglichen Nebenwirkungen der Behandlung wie z. B. Inkontinenz und/oder Impotenz.

Wenn Sie die aktive Überwachung wählen, leben Sie allerdings mit einer Krebserkrankung, die anfangs nicht behandelt wird. Dieses Wissen kann für einige Männer eine starke seelische Belastung darstellen.

PROSTATASPEZFISCHES ANTIGEN
PSA ist ein Einweißstoff, der nur in der Prostata produziert wird. Der im Blut gemessene PSA-Wert ist ein Maß dafür, wie viel PSA von der Prostata produziert wird. Veränderungen im PSA Blutspiegel zeigen daher ungefähr die Aktivität Ihres Prostatakrebses an. Aufgrund dieser Veränderungen im PSA Spiegel zusammen mit der körperlichen Untersuchung durch den Arzt und unter Umständen weiteren Untersuchungen wird Sie Ihr Arzt beraten, was zu tun ist.

PRAKTISCHE DURCHFÜHRUNG DER AKTIVEN ÜBERWACHUNG
Wenn Sie die aktive Überwachung wählen, wird während der ersten 2 Jahre alle 3 Monate ein PSA-Test durchgeführt und danach alle 6 Monate. Diese Blutabnahmen sind reine Labortermine ohne direkten Kontakt mit dem Arzt. Nach 6, 12, 18 und 24 Monaten und danach jährlich wird für Sie ein Arzttermin reserviert. Die Zeittabelle finden Sie weiter unten. Bei den Arztterminen wird nicht nur ein PSA-Test durchgeführt, sondern auch eine körperliche Untersuchung inklusive eines Abtastens der Prostata. Zusätzlich wird nach 1, 4 , 7 und 10 Jahren und danach alle 5 Jahre eine Wiederholung der Prostatabiopsie durchgeführt. Ihr Arzt wird Ihnen die Ergebnisse erklären und Sie beraten. Wenn die Situation stabil bleibt wird er Ihnen raten, auf der aktiven Überwachung zu bleiben. Anderenfalls ist eine verzögerte Behandlung angezeigt.

In Jahren, bei denen keine Wiederholung der Biopsie geplant ist, kann es sein, dass der PSA-Test und die körperliche Untersuchung nicht ausreichende Informationen erlauben. Unter diesen Umständen kann vielleicht eine zusätzliche Biopsie anzuraten sein. Durch diese zusätzliche Information aufgrund der Biopsie kann Ihr Arzt Sie dann über das Stadium Ihres Prostatakrebse beraten.

Tab. 1 Zeitplan für Untersuchungen
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WAS PASSIERT, WENN SIE NICHT TEILNEHMEN WOLLEN?
Wenn Sie an diesem Forschungsprojekt nicht teilnehmen wollen, bekommen Sie die Behandlung wie jeder andere Patient. Beachten Sie bitte, dass Ihre Entscheidung keinen Einfluss auf die Qualität Ihrer Behandlung haben wird. Alle anderen Möglichkeiten können Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

KOSTEN, GEBÜHREN UND ZEITAUFWAND
Die Teilnahme an diesem Forschungsprojekt ist nicht mit Kosten verbunden. Sie werden für die Teilnahme keine Gebühr zahlen müssen. Das Kontrollschema für die aktive Überwachung ist sehr ähnlich zu dem Kontrollschema nach Behandlung, nur die zusätzlichen Biopsien stellen einen Zeitaufwand dar, der aber durch die Zeitersparnis aufgewogen wird, da Sie ja eine aktive Therapie vermeiden oder verzögern.

VERTRAULICHKEIT
Ihre persönlichen Informationen, die für diese Studie dokumentiert werden, können nur von einer beschränkten Personenzahl angesehen werden und nur dann, wenn Sie eine schriftliche Einwilligung dafür erteilen. Diese Personen sind Mitglieder der Forschergruppe, medizinische Qualitätsprüfer oder Mitglieder der Ethikkommission. Der Zugang zu diesen Daten kann notwendig sein, um die Qualität und Zuverlässigkeit dieses Forschungsprojektes sicher zu stellen. Das Gesetz über den Schutz persönlicher Informationen und die Regeln über die Vertraulichkeit im Krankenhaus werden beachtet.

Ihre persönlichen Informationen werden durch eine Identifikationsnummer ersetzt. In den Analysen und wissenschaftlichen Veröffentlichungen wird nur diese Nummer genannt. Nur die Personen, die wissen, welche Nummer zu welchem Patienten gehört (die Prüfärzte, Daten Manager und Ihr Arzt) können die Verbindung zu Ihrer Person herstellen. Diese Daten werden 15 Jahre lang nach dem Ende dieses Forschungsprojektes aufbewahrt, aber nur wenn Sie damit einverstanden sind.

Die ärztliche Leitung unseres Krankenhauses hat dieses Forschungsprojekt befürwortet und die lokale Ethikkommission hat das Protokoll geprüft und zugestimmt. Die internationalen Richtlinien für diese Art von Forschung werden sorgfältig beachtet.

FREIWILLIGE TEILNAHME
Die Teilnahme an diesem Forschungsprojekt ist völlig freiwillig. Wenn Sie nicht teilnehmen wollen, müssen Sie das nicht begründen. Wenn Sie uns Ihr Einverständnis geben, aber nach weiteren Überlegungen entscheiden, dass Sie nicht mehr teilnehmen wollen, können Sie Ihr Einverständnis zu jeder Zeit zurückziehen, ohne einen Grund dafür angeben zu müssen. Das Forschungsprojekt wird nach dem ursprünglichen Plan durchgeführt, aber es kann möglich sein, dass wir im Verlauf der Forschung Ergebnisse bekommen, die eine Änderung des ursprünglichen Plans notwendig machen. In diesem Fall werden wir die Änderungen mit Ihnen besprechen, so dass Sie entscheiden können, ob Sie weiterhin teilnehmen wollen. Wenn Ihre persönliche Sicherheit in Gefahr ist, wird Ihr Arzt die Teilnahme an diesem Forschungsprojekt beenden.

ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
Wenn Sie irgendwelche Fragen oder Kritik an diesem Forschungsprojekt haben, nachdem Sie diese Informationen gelesen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder den unten genannten Prüfarzt ansprechen. Fragen können gerichtet werden an:

Univ. Prof. Dr. Nikolaus Schmeller, Vorstand der urologischen Abteilung, Barmherzige Brüder Salzburg, Tel. +43-662-8088-50800

Über die Telefonzentrale können Sie Tag und Nacht einen Urologen erreichen unter der folgenden Nummer: +43-662-8088-0

Wenn Sie über Ihre Teilnahme an diesem Forschungsprojekt im Zweifel sind und mit einem unabhängigen Arzt reden wollen, der keine Verbindungen zu diesem Projekt hat, kontaktieren Sie bitte Herrn PD Dr. Klaus Fink. Er ist niedergelassener Urologe in Salzburg und kann unter der Telefonnummer +43-662-871474 erreicht werden. Er kann Ihnen auch Fragen beantworten, die Sie Ihrem eigenen Arzt oder dem Prüfarzt nicht stellen möchten.
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