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Principal Investigators: 
Mrs. M.J. Roobol, Prof. Dr.
+31 10 7032 240
Mr. C.H. Bangma, Prof. Dr. M.D.
+31 10 7033 607
Database management:
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+31 10 7032 243
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Mr. W. Roobol
IT version PIF
  Thu 20 Dec 2007 (1775 )
INFORMAZIONE PER IL PAZIENTE


Questo modulo, che Le sarà consegnato con congruo anticipo rispetto alla Sua decisione finale, riporta le informazioni essenziali sullo studio clinico a cui Le viene chiesto di partecipare. E’ importante che Lei legga queste informazioni e che le discuta con il Medico prima di firmare il consenso alla partecipazione allo studio Partecipano allo studio solo i Pazienti che accettano. Il Paziente può ritirare il suo consenso in ogni momento.

La malattia.
Nonostante il tumore della prostata sia molto frequente, la mortalità per questa malattia è piuttosto bassa e molti pazienti con il tumore della prostata decedono per altre cause. Questo è verosimilmente dovuto sia all’introduzione del PSA, che ha permesso diagnosi più precoci, sia alla lenta evoluzione e alla natura indolente di molti tumori prostatici. Alcuni di essi, diagnosticati in seguito ad un’alterazione del PSA, probabilmente non darebbero manifestazioni cliniche nell’arco della vita dei pazienti e vengono chiamati per questo “clinicamente insignificanti”.

Lo studio clinico.

Questo studio clinico viene proposto a pazienti affetti da tumore della prostata a rischio di progressione molto basso e ad alcuni con tumore a rischio basso, definiti secondo precisi criteri riportati di seguito, che potrebbero rientrare tra i tumori clinicamente insignificanti, allo scopo di evitare gli effetti collaterali delle terapie. I pazienti con questa diagnosi, candidabili altrimenti ad un trattamento convenzionale come la chirurgia, la radioterapia e la brachiterapia con intento curativo, seguono un programma di monitoraggio (Sorveglianza Attiva) che ha lo scopo di evitare il trattamento finchè i parametri rimangono stabili e identificare precocemente i pazienti con caratteristiche evolutive di malattia, che possono beneficiare di un trattamento radicale.
Con questo studio si vuole valutare la validità della Sorveglianza Attiva. Non procedendo con la terapia radicale, sia essa l'operazione chirurgica o la radioterapia (esterna o brachiterapia), si imposta un'agenda di controlli clinici e strumentali tali da monitorare lo stato di malattia nel tempo.

La Sorveglianza Attiva permette di dilazionare o evitare gli effetti collaterali temporanei e/o permanenti causati dalle terapie a livello dell'apparato gastro-intestinale e genito-urinario e limitare il sovra-trattamento, vale a dire il trattamento del tumore prostatico che non avrebbe dato manifestazioni cliniche nel corso della vita del paziente.

Nel caso in cui sia identifichata la presenza di un tumore non indolente, quindi potenzialmente in grado di evolvere e progredire, il paziente è indirizzato ad un trattamento radicale.

I controlli hanno l’obiettivo di identificare precocemente i cambiamenti, in modo da mantenere virtualmente inalterate le possibilità di cura. Tuttavia, le opzioni terapeutiche e i relativi effetti collaterali prospettati al paziente al momento dell'uscita dalla Sorveglianza potrebbero essere diverse da quelle formulate all’ingresso nel programma di Sorveglianza per il variare dei dati anagrafici, fisici e clinici del paziente oppure delle caratteristiche della malattia..

I pazienti che partecipano a questo studio clinico:

1) hanno una diagnosi istologica di tumore alla prostata effettuata per mezzo di biopsia prostatica adeguata al volume della prostata, quindi con almeno 8 campioni in caso di volume prostatico tra 0 e 40 cc, almeno 10 campioni in caso di volume prostatico tra 40 e 60 cc, almeno 12 campioni in caso di volume prostatico superiore a 60 cc;

2) sono candidati ad un trattamento con intento radicale standard (prostatectomia, radioterapia esterna, brachiterapia);

3) hanno un PSA alla diagnosi inferiore o uguale a 10 ng/ml;

4) hanno alla visita urologica (esplorazione rettale digitale) un tumore che non supera la capsula che riveste la prostata (definito stadio T1c e T2);

5) hanno fino a 2 campioni bioptici positivi per tumore della prostata con Gleason Pattern Score non superiore a 3+3, in caso di biopsia standard.

Se la biopsia diagnostica è stata effettuata con tecnica a saturazione, cioè con prelievo di oltre 20 campioni, il numero di campioni positivi deve essere inferiore al 15% (i.e. massimo 4 campioni positivi per biopsie con oltre 26 prelievi, massimo 3 campioni positivi per biopsie con 20-26 prelievi).

Sono inoltre ammessi pazienti con più di 2 campioni bioptici positivi per tumore della prostata con Gleason Pattern Score non superiore a 3+3, se si sono sottoposti a Risonanza Magnetica multiparametrica della prostata e questa abbia dato esito negativo. In presenza di aree sospette alla risonanza, è richiesta l’esecuzione di biopsie mirate che non ducumentino la presenza di adenocarcinma con Gleason Pattern Score superiore a 3+3;

6) sono disponibili a sottoporsi a esami periodici e visite di controllo.

Lo schema dei controlli prevede:
- PSA all'inizio e successivamente ogni 3 mesi;
- esplorazione rettale e valutazione dello stato clinico ogni 6 mesi;
- biopsia prostatica alla diagnosi, dopo 12, 48 e 84 mesi dalla biopsia diagnostica e, successivamente, ogni 5 anni;
- biopsie prostatiche ulteriori possono essere programmate in caso il paziente lo richiedesse oppure in caso di sospetto clinico di evoluzione o in base al tempo di
raddoppiamento del PSA/PSA doubling time (parametro che viene calcolato utilizzando i valori di PSA ottenuti in un periodo di tempo di almeno un anno). Se il PSA doubling time è inferiore a 10 anni, potrà rendersi necessaria una biopsia fuori programma, se non effettuata nei precedenti 12 mesi. In alternativa alla biopsia fuori programma, nei centri in cui é disponibile la tecnologia necessaria, il paziente potrà essere indirizzato a Risonanza Magnetica multiparametrica della prostata e biopsia mirata delle eventuali aree sospette.

L’uscita dal programma di Sorveglianza Attiva è inoltre prevista nel caso in cui la biopsia prostatica documentasse la presenza di un numero di campioni positivi maggiore di 2. Possono proseguire la sorveglianza i pazienti che hanno più di 2 campioni positivi per adenocarcinoma 3+3, qualora abbiano effettuato la Risonanza Magnetica multiparametrica della prostata e questa abbia dato esito negativo o qualora la biopsia mirata di aree sospette non abbia documentato un Gleason Pattern Score superiore a 3+3. L’interruzione del percorso osservazionale avviene comunque in caso di Gleason Pattern Score superiore a 3+3.

La Sorveglianza Attiva potrebbe anche comportare degli svantaggi. La classificazione iniziale di malattia a rischio basso o molto basso si basa sulle informazioni ottenute al momento della diagnosi, ma nel corso del tempo, i controlli potrebbero dimostrare la presenza di una malattia potenzialmente evolutiva, che ricade in una classe di rischio superiore. In altre parole non è possibile prevedere, all'interno dei tumori candidabili a Sorveglianza Atiiva, quali manterranno le caratteristiche indolenti e potranno quindi non essere trattati, da quelli che invece evidenzieranno caratteristiche non indolenti e dovranno essere trattati. I controlli clinico-strumentali hanno lo scopo di identificare in modo tempestivo i cambiamenti e la necessità quindi del trattamento radicale. Ciò implica una certa rigidità della tempistica di esecuzione degli esami strumentali e dei controlli periodici che, da un lato, assicura il monitoraggio dello stato di malattia nel tempo, dall'altro, potrebbe aumentare il livello di ansia in alcuni pazienti. Ciascun paziente è comunque libero di abbandonare il protocollo e sottoporsi ad un trattamento radicale in qualunque momento. Anche in questo caso, è possibile che il variare dei dati anagrafici, fisici e clinici nel tempo comporti un cambiamento delle opzioni terapeutiche disponibili rispetto a quelle formulate subito dopo la diagnosi. Al momento dell'eventuale uscita dalla Sorveglianza Attiva il paziente riceverà dettagliate informazioni sui trattamenti attivi a cui può sottoporsi e sui relativi effetti collaterali.

Per aumentare le conoscenze scientifiche sul tumore della prostata e ottimizzare le procedure della Sorveglianza Attiva è necessario raccogliere informazioni sull'evoluzione della malattia anche nei pazienti che interrompono il programma di Sorveglianza Attiva.

Per questo motivo si chiede ai pazienti la disponibilità a essere ricontattati nel tempo e condividere, a prescindere dal percorso di cura, dati sensibili sullo stato di salute.
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