Login
Username:

Password:



Lost Password?

Information
Principal Investigators: 
Mrs. M.J. Roobol, Prof. Dr.
+31 10 70 33 271
Mr. C.H. Bangma, Prof. Dr. M.D.
+31 10 70 33 607
Database management:
Mr. Henk Luiting M.D.
+31 10 70 33 571
Site management:
Mr. W. Roobol
SE version PIF
  Sat 03 Feb 2007 (1268 )
PATIENTINFORMATION – PRIAS studien

Prostatacancer: Aktiv uppföljning och eventuell senarelagd behandling

Bästa patient,
Er läkare har redan preliminärt berättat att Ni har möjlighet att delta i ovan nämnda forskningsprojekt. Nedan presenterar vi detaljer i undersökningen så att Ni i lugn och ro kan besluta, om Ni eventuellt vill delta. Ni kan också tala om undersökningen med Era anhöriga. Forskningsläkaren svarar gärna på Era frågor om oklara saker beträffande undersökningen (kontaktuppgifterna finnas i slutet av denna information).

Inledning
Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos åldrande män, men endast en liten del av patienterna får sådana symtom som beror på prostatacancern eller avlider av sjukdomen. De flesta männen med prostatacancer avlider av någon annan sjukdom, eftersom prostatacancer ofta konstaterats redan i ett tidigt skede och sjukdomen fortskrider mycket långsamt. Uppskattningsvis bara ett av tio fall av prostatacancer har klinisk betydelse.
Nuförtiden kan man redan i det skedet då diagnosen cancer ställs bättre än tidigare förutse de fall som är ”snälla”. Därför har vi utvecklat ett uppföljningsprogram, som gör det möjligt att följa upp de ”snälla” cancerfallen och påbörja aktivare behandling först när det uppkommer tecken som tyder på att sjukdomen blivit aggressivare. Patienten kan ha nytta av detta på flera olika sätt. Med aktiv uppföljning avses att man till en början endast följer upp tumörens egenskaper i stället för att genast påbörja radikal behandling (radikal operation av prostatacancern eller radikal strålbehandling). Naturligtvis lämpar sig endast noga diagnostiserade fall för ett program av detta slag. Valkriterierna är ett resultat av vetenskaplig forskning.
Om Ni uppfyller dessa kännetecken, är risken för prostatacancer med snabbt förlopp minimal. I vissa fall föreslår Er behandlande läkare att provbitar tas på nytt i syfte att få ytterligare information om Er prostatacancer. Oftast behöver man emellertid inte ta nya provbitar, om resultaten efter den första biopsin har varit tillräckligt representativa. Samtycke till nödvändiga extra biopsier kan Ni lämna på samtyckesblanketten.
Under uppföljningen erhåller man mycket information om Er prostatacancer genom upprepade PSA-tester, kliniska undersökningar och senare nya provbitar enligt schema. Man bedömer med jämna mellanrum om det är ändamålsenligt att fortsätta med uppföljningen eller om det är bättre att påbörja behandling av prostatacancern. Av tidtabellen i informationen kan Ni se, vilken undersökning som står på tur. Om Ni beslutar att delta i den aktiva uppföljningen, betyder det alltså inte att Ni inte får behandling, utan att behandlingen genomförs i det skedet då det tycks vara verkligen nödvändigt.

Projektets syfte
Syftet med detta forskningsprojekt är att utreda skillnaderna mellan sådana män som väljer direkt behandling jämfört med sådana som vill skjuta upp behandlingen inom ramen för aktiv uppföljning. När det gäller dessa jämförelser studerar man behovet av behandling, eventuell spridning av cancern, dödligheten i prostatacancer och livskvaliteten. Enligt hittills utförda preliminära undersökningar tycks det inte finns någon skillnad mellan de nämnda patientgrupperna.

Fördelar och nackdelar med aktiv uppföljning
Största fördelen med aktiv uppföljning är att patienten undviker de biverkningar som behandling av prostatacancer medför såsom försämrad förmåga att hålla kvar urinen och/eller erektionsstörningar, åtminstone så länge som uppföljningen pågår. Ni måste emellertid vara medveten om att Ni under uppföljningen har en obehandlad cancertumör i kroppen. Detta kan orsaka psykisk press hos en del män.
Prostataspecifik antigen, PSA, är ett protein som utsöndras endast i prostatavävnaden och används som markör vid diagnostik och uppföljning av prostatacancer. Förändringar i PSA-halten återpeglar grovt prostatacancerns aktivitet. Utgående från eventuella förändringar i PSA, kliniska undersökningar och eventuella extra undersökningar, kommer läkaren vid varje uppföljningsbesök med ett förslag, om hur det är bäst att gå vidare.
Aktiv uppföljning
Om Ni bestämmer Er för aktiv uppföljning utförs ett PSA-test med tre månaders mellanrum under de första två åren och därefter med sex månaders mellanrum. Ni träffar inte Er behandlande läkare i samband med dessa laboratoriebesök, men läkaren kontrollerar PSA-värdet.
6, 12, 18 och 24 månader efter att den aktiva uppföljningen har påbörjats kommer Ni årligen på ett mottagningsbesök hos den behandlande läkaren (tidtabellen framgår av schemat nedan). I samband med mottagningen kontrolleras PSA-värdet, och läkaren utför också en klinisk undersökning och känner på prostatan. Ett år efter att uppföljningen har påbörjats tas nya provbitar av prostatan. Syftet med detta är att fastställa att cancern fortfarande är ”snäll” till sin karaktär också utgående från histologisk bedömning. Framdeles tas nya provbitar med tre års mellanrum och senare med fem års mellanrum. Er läkare bedömer alla resultaten och förslår, hur man ska gå vidare. Om situationen är oförändrad, föreslår läkaren fortsatt aktiv uppföljning. Om det finns tecken som tyder på att sjukdomen har blivit aktivare, föreslår man andra behandlingsåtgärder (t.ex. radikal operation eller radikal strålbehandling). Ibland kan Er behandlande läkare utgående från PSA-testet och den kliniska undersökningen föreslå att nya provbitar tas utanför uppföljningsprogrammet.


11





















Vad händer, om Ni inte vill delta?
Om Ni inte vill delta i detta forskningsprojekt, får Ni behandling enligt de nuvarande rutinmetoderna. Om Ni deltar eller inte deltar har det inte ingen inverkan på kvaliteten av den vård som Ni får. Ni kan tala om behandlingsalternativen med Er läkare.

Kostnader, arvoden och tidsåtgång
Detta projekt medför inga extra kostnader för Er. Å andra sidan får Ni heller inte något arvode för deltagandet i undersökningen. Undersökningsschemat i samband med den aktiva uppföljningen är likartat som i samband med olika behandlingar och därmed består de enda extra undersökningarna av de extra biopsierna. Sammantaget tar emellertid sjukhusbesöken mindre tid, eftersom man undviker eller skjuter upp radikala behandlingar.

Uppgifterna behandlas konfidentiellt
I studien/projektet kommer personuppgifter om Dig att behandlas med datorregistrering . Region Skåne är personuppgiftsansvarig enligt PuL för denna personuppgiftsbehandling. Om Du samtycker till att delta i studien samtycker Du också till att personuppgiftsbehandling sker. Du har rätt att ansöka om information från denna personuppgiftsbehandling enligt PuL § 26 och detta gör Du genom att skriva till Personuppgiftsombudet, Region Skåne, 291 89 Kristianstad. Din ansökan måste vara egenhändigt undertecknad. Du har också rätt att få eventuella felaktiga personuppgifter rättade.

Frivilligt deltagande
Ert deltagande i detta projektet är helt frivilligt. Om Ni inte vill delta, har Ni igen skyldighet att förklara skälen till Ert beslut. Om Ni först beslutar att delta, men i ett senare skede ändrar åsikt, kan Ni avbryta deltagandet i projektet när som helst. Detta har ingen inverkan på Er fortsatta behandling. Man kan bli tvungen att ändra innehållet i forskningsprojektet, om man under projektets gång erhåller sådan ny väsentlig information som påverkar uppläggningen. Ni informeras om sådana saker och kan på nytt ta ställning till, om Ni vill fortsätta att delta i projektet. Om Er behandlande läkare anser att Ni utsätts för någon fara under forskningsprojektet, rekommenderar han eller hon att Ni avbryter projektet.

Ytterligare upplysningar
Kontakta Er behandlande läkare, om Ni vill ställa frågor eller rikta kritik mot detta projekt. På UMAS svarar följande personer för studien:

Professor/överläkare Anders Bjartell, Urologiska kliniken UMAS Tel 040 336398 (sekr)
Forskningssjuksköterska Ulla Lindström, Urologiska kliniken UMAS Tel 040 338230
:: Print ::
Project protocol
Project protocol MRI
Patient information
Informed consent
Extra

Got Site Monitor

Active Surveillance - Management of localized prostate cancer 2001 - 2014
Page Load Statistics: 0.111 Seconds | 78 Queries